ChiCTR-TNC-10001026 版本V1.0 版本创建时间2015/06/23 17:29:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNC-10001026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-04 10:56:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IV期非小细胞肺癌化疗同期三维放疗的多中心前瞻性临床研究（II期、开放、多中心）

Public title：

The Postoperative Study of Concurrent Chemotherapy and Thoracic Three-dimensional Radiotherapy in Patients with Stage IV Non-small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IV期非小细胞肺癌化疗同期三维放疗的多中心前瞻性临床研究（II期、开放、多中心）

Scientific title：

The Postoperative Study of Concurrent Chemotherapy and Thoracic Three-dimensional Radiotherapy in Patients with Stage IV Non-small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 PPRA-RTOG 003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢冰 

研究负责人：

卢冰 

Applicant：

Bing Lu 

Study leader：

Bing Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0851 6513076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0851 6513076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0851 6503205

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0851 6503205

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lbgymaaaa@sohu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lbgymaaaa@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市北京西路1号贵州省肿瘤医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

贵阳市北京西路1号贵州省肿瘤医院肿瘤科

Applicant address：

No.1 Beijing West Road of Guiyang City

Study leader's address：

No.1, Beijing West Road of Guiyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550004

申请人所在单位：

贵阳医学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guiyang Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guiyang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市北京西路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Beijing West Road of Guiyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省科学技术厅

具体地址：

贵州省贵阳市科学路16号

Institution
hospital：

The Science and Technology Department of Guizhou Province

Address：

16 Kexue Road, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

2010贵州省科技攻关项目

Source(s) of funding：

The 2010 Scientific and Technological Projects in Guizhou Province

研究疾病：

经病理或细胞学诊断的IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者  

Target disease：

IV stage non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

C34

Target disease code：

C34

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

IV期非小细胞肺癌（NSCLC）化疗同期原发灶/转移灶放疗对总生存期（OS）、局部无进展生存（LPFS）、治疗依从性和生活质量的意义  

Objectives of Study：

The impact of overall survival (OS), local progression-free survival (LPFS), treatment compliance and quality of life of concurrent chemotherapy and thoracic three-dimensional radiotherapy for patients with stage IV of non-small cell lung cancer .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经病理或细胞学确诊的NSCLC初治患者；
2. 临床分期为IV期[UICC 2002分期]；
3. 远处转移病灶：原则为转移灶可能进行放疗干预。【建议：转移器官数目≤3；肝脏转移病灶≤1、脑转移时神志清楚；肺内转移数目少不影响肺功能且可能进行原发灶和/或部分转移灶放疗；骨转移时无严重影响生存质量的不可逆事件发生（如：病理性骨折等）】；
4. 治疗前签署知情同意书（放疗、化疗）；
5. 无放疗、化疗禁忌症；
6. 放疗计划设计时，要求处方剂量≥60Gy（V100=PTV）、肺的V20≤32%；
7. 年龄18～80岁，身体状况评分ECOG 0～2或KPS≥70（见附件2）
8. 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能正常，实验室化验指标必须符合下列要求：血液学：白细胞≥4.0G/L、中性粒细胞≥2.0G/L、血小板计数≥100G/L、血红蛋白≥100g/L。肝功能：正常范围。肾功能：正常范围。肺功能：FEV1>50%，轻-中度肺功能受损；
9. 患者对接受的治疗和随访有良好的依从性。

Inclusion criteria

1. Untreated non-small cell lung cancer confirmed by pathology or cytology;2. Stage IV according to UICC 2002 criteria;3. Distant metastasis: suitable for radiotherapy. (the number of organs with metastasis foci ≤3, the metastasis foci on liver ≤1, the patient is sane with brain metastases, pulmonary metastasis does not affect lung function and the metastasis foci can be treated by radiotherapy, no irreversible serious events caused by bone metastasis affecting quality of life);4. Informed consent signed before treatment (chemotherapy and concurrent three-dimensional radiotherapy treatment);5. No contraindication of chemotherapy and radiotherapy;6. The prescription dose ≥60Gy（V100=PTV）,V20 of lung ≤32%;7. Aged between 18 and 75 years old; ECOG 0～2 or KPS ≥ 708. Patients without important organ dysfunction; blood routine, liver, kidney and heart function is normal.(WBC ≥4.0G/L,NEUT≥2.0G/L、PLT≥100G/L、HGB≥100g/L, FEV1>50%);9. Patients with good compliance to treatment received and follow-up.

排除标准：

1. 不符合入组标准的病理类型、分期和生存状态的患者；
2. 单纯恶性胸腔积液的晚期病例或恶性胸腔积液未控制的IV期患者；
3. 弥漫性肝转移、肺内转移并已经影响肝功能、肺功能患者；
4. 患者合并不能控制的高血压、糖尿病、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病；细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期；精神障碍；重度肺功能受损；
5. 妊娠、哺乳期患者；
6. 入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者；非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外；
7. 有过敏体质和已知或怀疑对任何研究用药物过敏的患者；
8. 依从性差的患者；
9. 研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Do not meet the inclusion criteria of pathology, stage and KPS;
2. The IV stage patients with uncontrolled malignant pleural effusion;
3. The patients with diffuse liver or lung metastasis which lead to liver or pulmonary dysfunction;
4. The patients with uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, unstable angina, history of myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure attacked in last one year; the patients with clinically diagnosed heart valve disease, bacterial, fungal or viral infections, mental disorders, severe pulmonary dysfunction;
5. The pregnant or breast-feeding patients
6. The patients with history of malignancy before inclusion（except for basal cell carcinoma, in situ cervical cancer, cured early prostate cancer ）;
7. The patients with allergic constitution or allergic to any research durg;
8. Patients with poor compliance;
9. The patients not suitable for inclusion evaluated by researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-08-01 00:00:00至 To 2012-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-08-01 00:00:00 至 To 2011-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

总数

样本量：

 200

Group：

Total

Sample size：

干预措施：

在一定强度化疗基础上给予原发灶同期放疗及转移灶的同期或序贯放疗

干预措施代码：

Intervention：

the concurrent three-dimensional radiotherapy of primary tumor and the concurrent or sequential radiotherapy of metastasis base on certain cycles chemotherapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳医学院附属医院（贵州省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guiyang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院肿瘤中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The West China Hospital of Sichuan University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center of Zhongshan University in Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Hunan Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fujian Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Gansu Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医学院附属医院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗毒性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment toxicity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后续治疗对生存的影响

指标类型：

附加指标

Outcome：

the impact on the survival of the follow-up treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

贵阳医学院附属医院肿瘤科（贵州省肿瘤医院肿瘤科）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Department of Oncology, Affiliated Hospital of Guiyang Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

贵阳医学院附属医院肿瘤科（贵州省肿瘤医院肿瘤科）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Department of Oncology, Affiliated Hospital of Guiyang Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-10-11 00:00:00