ChiCTR2200055297 版本V1.0 版本创建时间2022/01/05 19:43:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-05 19:43:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸及盆底电生理刺激对宫颈癌根治术后发生尿潴留患者治疗效果研究

Public title：

Therapeutic Effect of Acupuncture and Pelvic Floor Electrophysiological Stimulation on Patients with Urinary Retention after Radical Resection of Cervical Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇产科学

Scientific title：

Obstetrics and Gynecology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王韵 

研究负责人：

王韵 

Applicant：

Yun Wang 

Study leader：

Yun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13764418392

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13764418392

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yunwang0621@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yunwang0621@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市方斜路419号

Applicant address：

No.419 Fangxie Rd. Shanghai

Study leader's address：

No.419 Fangxie Rd. Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-238

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丛剑

Contact Name of the ethic committee：

Congjian Xu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

No.419 Fangxie Rd. Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市方斜路419号

Primary sponsor's address：

No.419 Fangxie Rd. Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

419 Fangxie Road

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院

Source(s) of funding：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究疾病：

尿潴留  

Target disease：

urinary retention

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性随机对照研究，比较单纯导尿和结合针灸、盆底电生理治疗等方法对于根治性子宫切除术后尿潴留的改善，通过多种客观指标进行评估以证实其对根治性子宫切除术后尿潴留的改善效果，为临床治疗提供循证医学依据，为临床治疗方案的选择提供依据。  

Objectives of Study：

This study intends to use a prospective randomized controlled study to compare the improvement of urinary retention after radical hysterectomy by simple urinary catheterization and catheterization combined with acupuncture or pelvic floor electrophysiological treatment, and to evaluate it through a variety of objective indicators to confirm its curative effect. The improvement effect of urinary retention after hysterectomy provides evidence-based medicine for clinical treatment and provides a basis for the selection of clinical treatment options.

药物成份或治疗方案详述：

未涉及药物。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No drugs are involved.  

纳入标准：

1. 20-60岁宫颈癌Ib1期-IIa2期（2009年FIGO子宫颈癌临床分期）行根治性子宫切除术，术后14-60天拔除尿管后出现尿潴留，残余尿测定连续两天大于100ml的患者；
2. 手术记录证实手术方式为根治性全子宫切除术；
3. 预计生存期 12 个月以上；
4. 同意参加本试验，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Cervical cancer stage Ib1-IIa2 (2009 FIGO cervical cancer clinical staging) patients of 20-60 years old who have urinary retention after the catheter is removed 14-60 days after radical hysterectomy, whose residual urine is more than 100ml measured for two consecutive days.
2. The operation record confirmed that the operation method was radical hysterectomy;
3. Patients whoes expected survival time is more than 12 months;
4. Patients who agree to participate in this trial and have signed an informed consent form.

排除标准：

1. 既往接受过盆腔放疗患者；
2. 年龄大于60岁或小于20岁患者；
3. 未经手术病理证实的根治性全子宫切除术；
4. 既往有排尿障碍，尿失禁等症状或术前尿动力检测存在异常患者；
5. 存在严重尿路感染或存在膀胱阴道瘘的患者；
6.处于其他疾病急性期：意识障碍，体温大于38°C、生命体征不稳或急腹症等；
7. 重要脏器功能损害者：肝酶>2倍正常上限，肌酐>2倍正常上限，血淀粉酶>2倍正常上限，心功能3-4级等；
8. 脑部疾病，判定能力异常；
9. 药物及∕或酒精滥用；
10. 接受药物治疗的精神疾病患者；
11.本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received pelvic radiotherapy in the past;
2. Patients older than 60 years old or younger than 20 years old;
3. Patients who undergo radical hysterectomy which have not been confirmed by surgery and pathology;
4. Patients with previous symptoms such as urinary dysfunction, urinary incontinence, or abnormal preoperative urodynamic tests;
5. Patients with severe urinary tract infection or vesicovaginal fistula;
6. Patients who are in the acute stage of other diseases: impaired consciousness, body temperature greater than 38°C, unstable vital signs or acute abdomen, etc.;
7. Patients who have important organ function impairment: liver enzymes> 2 times the upper limit of normal, creatinine> 2 times the upper limit of normal, blood amylase> 2 times the upper limit of normal, heart function grade 3-4, etc.;
8. Patients who have brain disease or abnormal judgment ability;
9. Patients who have drug and/or alcohol abuse;
10. Patients with mental illness receiving medication;
11. Patients who participated in other clinical trials within 4 weeks before the start of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统治疗组

样本量：

 50

Group：

traditional treatment group

Sample size：

干预措施：

间断导尿

干预措施代码：

Intervention：

intermittent catheterization

Intervention code：

组别：

针灸治疗组

样本量：

 50

Group：

acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

间断导尿+针灸

干预措施代码：

Intervention：

intermittent catheterization and acupuncture

Intervention code：

组别：

盆底电生理治疗组

样本量：

 50

Group：

pelvic floor electrophysiology treatment group

Sample size：

干预措施：

间断导尿+盆底电生理治疗

干预措施代码：

Intervention：

intermittent catheterization and pelvic floor electrophysiology treatment

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 50

Group：

combination therapy group

Sample size：

干预措施：

间断导尿+针灸+盆底电生理刺激

干预措施代码：

Intervention：

intermittent catheterization, acupuncture and pelvic floor electrophysiology treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

残余尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

residual urine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组起第0、3、7、14、30天

测量方法：

患者自行排尿后导尿测残余尿或是在B超下测定膀胱的残余尿量

Measure time point of outcome：

Days 0, 3, 7, 14, and 30 from patient enrollment

Measure method：

Residual urine was measured by catheterization after the patient urinated spontaneously or the residual urine volume of the bladder was measured by B-ultrasound

指标中文名：

尿动力学测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

urodynamic measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第0、14天

测量方法：

B超测定

Measure time point of outcome：

On the 0th and 14th days after all patients are enrolled

Measure method：

By B-ultrasound

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第0、3、7、14、30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 0th, 3rd, 7th, 14th, and 30th days after all patients are enrolled

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将200个受试者按入组时间顺序从1到200进行编号，按随机数字表法随机分为四组，每组50人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers will numbere 200 subjects from 1 to 200 in the order of entry into the group, and randomly divide them into four groups according to the random number table method, with 50 people in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年12月前进行公开，通过论文方式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data before December 2024 and public it through papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设置数据管理人员，建立CRF表管理体系，随访体系。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Setting up data management personel, establishing CRF table management system and follow-up system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-05 19:43:34