ChiCTR2200055255 版本V1.0 版本创建时间2022/01/04 23:58:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200055255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-04 23:58:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远端缺血预处理对器官保护作用的时间节律性研究

Public title：

Role of daytime variation on protective effects of remote ischemic preconditioning on organs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远端缺血预处理对器官保护作用的时间节律性研究

Scientific title：

Role of daytime variation on protective effects of remote ischemic preconditioning on organs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李闻朗 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Wenlang Li 

Study leader：

He Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15123205360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13708385559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lwlannalee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13708385559@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Dagang Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023 63693014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kuanrenlunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology，The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road,Yuzhong District,Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

科室经费资助

Source(s) of funding：

Funded by Department of anesthesiology

研究疾病：

器官保护  

Target disease：

Organs protection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探究远端缺血预处理对器官保护作用的时间节律性，为远端缺血预处理产生的器官保护作用差异是否与昼夜节律有关提供直接的证据  

Objectives of Study：

To explore the effects of daytime variation on protection of remote ischemic preconditioning on organs, and to provide direct evidence for whether the difference of organs protection caused by remote ischemic preconditioning is related to daytime variation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁；（2）身心健康个体；（3）四肢完整、对称且功能健全；（4）自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Age ≥ 18 years and ≤ 65 years old （2）Physically and mentally healthy individuals（3）Individuals with complete, symmetrical and functional limbs (4) Participated voluntarily and signed the informed consent.

排除标准：

（1）患有慢性疾病（高血压、糖尿病、冠心病、COPD和各类恶性肿瘤等）；（2）有长期用药史或目前正在服用任何药物；（3）既往有肝、肾疾病史；（4）既往有血管疾病史；（5）凝血功能异常；（6）既往有严重低血糖史；（7）作息、饮食不规律；（8）孕妇或产妇；（9）半年内参加过其他药物试验。

Exclusion criteria：

(1)Chronic diseases (hypertension, diabetes, coronary heart disease, COPD and various malignancies);(2) Have a long history of medication or are currently taking any medication; (3)History of liver and kidney diseases; (4) History of vascular disease; (5)Abnormal coagulation function; （6）History of severe hypoglycemia;(7) Irregular rest and diet; (8) Pregnant women or delivery woman; (9) Participated in other drug trials within half a year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-05 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-05 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

上午-下午组

样本量：

 10

Group：

Morning-afternoon Group

Sample size：

干预措施：

先在上午进行RIPC 3个循环，后在下午进行RIPC循环

干预措施代码：

Intervention：

3 cycles of RIPC in the morning first, then 3 cycles of RIPC in the afternoon

Intervention code：

组别：

下午-上午组

样本量：

 10

Group：

Afternoon-morning Group

Sample size：

干预措施：

先在下午进行RIPC 3个循环，后在上午进行RIPC循环

干预措施代码：

Intervention：

3 cycles of RIPC in the afternoon, then 3 cycles of RIPC in the morning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

犬尿酸及其相关代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kynurenic acid and its related metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

代谢组学

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧诱导因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxia-inducible factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亚硝酸盐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nitrite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

RIPC开始前1分钟至3个PIPC结束并抽取第二次血样后

测量方法：

飞利浦IntelliVue MX700监护仪

Measure time point of outcome：

1 minute before the start of RIPC to after the end of 3 PIPCs and the second blood sample is drawn

Measure method：

Philips IntelliVue MX700 Monitor

指标中文名：

组织氧含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue oxygen content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

RIPC开始前1分钟至3个PIPC结束并抽取第二次血样后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 minute before the start of RIPC to after the end of 3 PIPCs and the second blood sample is drawn

Measure method：

指标中文名：

灌注指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perfusion index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

RIPC开始前1分钟至3个PIPC结束并抽取第二次血样后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 minute before the start of RIPC to after the end of 3 PIPCs and the second blood sample is drawn

Measure method：

指标中文名：

MEQ节律量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MEQ rhythm scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

飞利浦IntelliVue MX700监护仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Philips IntelliVue MX700 Monitor

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

飞利浦IntelliVue MX700监护仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Philips IntelliVue MX700 Monitor

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创心排参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Noninvasive cardiac output parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

无创心排出量测量仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Noninvasive cardiac output measuring instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping by random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through email of corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-04 23:58:23