ChiCTR2100047365 版本V1.1 版本创建时间2022/01/04 21:53:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-19 22:52:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经椎旁入路微通道显微椎管减压术与微创经椎间孔腰椎椎间融合术治疗I度腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症的随机对照研究

Public title：

Clinical Evaluation of Paraspinal Mini-Tubular Lumbar Decompression(PMTD) Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion(MIS-TLIF) for Spondylolisthesis with Lumbar Stenosis: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经椎旁入路微通道显微椎管减压术与微创经椎间孔腰椎椎间融合术治疗I度腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症的随机对照研究

Scientific title：

Clinical Evaluation of Paraspinal Mini-Tubular Lumbar Decompression(PMTD) Versus Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion(MIS-TLIF) for Spondylolisthesis with Lumbar Stenosis: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江研伟 

研究负责人：

陈春美 

Applicant：

Yan-wei Jiang 

Study leader：

Chun-mei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1590110169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13509339040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 joway12@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cmchen2009@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

29 Xinquan Road, Gulou, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

29 Xinquan Road, Gulou, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medcial University Union Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020YF032-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖晓玉

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-yu Lai

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District

经费或物资来源：

福建省临床重点科室经费

Source(s) of funding：

Funds of Clinical Key Departments of Fujian Province

研究疾病：

I度腰椎滑脱合并腰椎管狭窄症  

Target disease：

Spondylolisthesis with Lumbar Stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本文的研究目的是设计一个多中心、实用、随机对照试验探讨椎旁小管腰椎减压术和微创经椎间孔腰椎体间融合术在安全性和有效性方面的差异。  

Objectives of Study：

The purpose of this article is to design a multicenter, pragmatic, randomized controlled trial (RCT) to evaluate the differences in the safety and effectiveness between paraspinal mini-tubular lumbar decompression(PMTD) and minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion(MIS-TLIF).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）入选年龄：30-75周岁； （2）有明显的间歇性跛行的症状，经过保守治疗达3个月无效；（3）I度腰椎滑脱（据Meyerding腰椎滑脱分级 ）；（4）所有患者均经过MRI、CT证实腰椎滑脱和腰椎管狭窄，且狭窄的位置与相应的神经症状相符；（5）腰椎X线片（正侧位、双斜位、过伸过屈位）上，无节段性腰椎不稳(术前过伸过屈侧位 X线 片示病变节段上下终板角度差小于 l0°或椎体间移行距离小于3mm)；（6）患者知情同意。

Inclusion criteria

(1)Age between 30 and 75 years; (2)Symptomatic neurogenic claudication with failed conservative treatment at least 3 months; (3)Grade I lumbar spondylolisthesis (according to the Meyerding classifications); (4)Symptoms are confirmed by CT and MRI, and matches the affected segment; (5)Lumbar radiographs (anteroposterior, double oblique, hyperextension and hyperflexion) without segmental lumbar instability (preoperative hyperextension and hyperflexion radiographs showed an Angle difference of less than 10 ° between the upper and lower endplates of the affected segment or a distance of less than 3mm between the vertebral bodies);(6)Informed consent

排除标准：

（1）同一节段或相邻节段做过手术；（2）孕妇或哺乳期妇女；（3）马尾神经综合征者；（4）预期生存时间小于1年者；（5）其他严重身体或心理疾病不适合手术者；（6）不宜行MRI、CT增强等特殊检查者。

Exclusion criteria：

(1)Previous surgery on the same or adjacent segment;(2)Pregnancy or lactating women;(4)Cauda equina syndrome; (4)Expected survival time less than 1 year; (5)Other serious physical or mental diseases are not suitable for surgery; (6)MRI, CT enhancement, and other special examinations are not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PMTD 组

样本量：

 120

Group：

PMTD Group

Sample size：

干预措施：

经椎旁入路微通道显微椎管减压术

干预措施代码：

Intervention：

paraspinal mini-tubular lumbar decompression

Intervention code：

组别：

MIS-TLIF组

样本量：

 120

Group：

MIS-TLIF Group

Sample size：

干预措施：

微创经椎间孔腰椎椎间融合术

干预措施代码：

Intervention：

minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明健康调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

short form-36 physical-component summary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会腰痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association low back pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将通过Research Manager进行随机化，这是一个在线的中央随机化平台。将确保分配的隐蔽性，因为平台将不会公布随机编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomized through Research Manager, which is an online, central randomization platform. Allocation concealment will be ensured, as the platform will not release the randomization code until the patient has been recruited into the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

Blind method for follow-up staff and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究正式开始后，将由统计专员每半年向临床试验注册中心提交一次原始数据资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the study is officially started, the statistical commissioner will submit the raw data to the clinical trial registry every six months.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位病人将获得专属的病例记录表（CRF），并且由随访专员负责填写并负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient will receive a special CRF, which will be filled out and managed by the follow-up specialist.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-13 00:40:40