ChiCTR1800016146 版本V1.1 版本创建时间2018/05/15 09:34:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-15 09:31:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自制泡手液应用于口服卡培他滨手足综合征患者的效果观察

Public title：

Effect of self-made hand-washing liquid on oral capecitabine in patients with hand-foot syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自制泡手液应用于口服卡培他滨手足综合征患者的效果观察

Scientific title：

Effect of self-made hand-washing liquid on oral capecitabine in patients with hand-foot syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方惠东 

研究负责人：

王琼 

Applicant：

Fang Huidong 

Study leader：

Qiong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13237113881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15927395627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanghuidong123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 200507365@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江汉区马场路邬家墩156号

研究负责人通讯地址：

武汉市江汉区马场路邬家墩156号

Applicant address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018S251

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tonji Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

Primary sponsor：

Cancer Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江汉区马场路邬家墩156号

Primary sponsor's address：

156 Wujiadun, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心

具体地址：

湖北省武汉市江汉区马场路109号

Institution
hospital：

Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

109 Machang Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

科室或医院

Source(s) of funding：

A department or hospital

研究疾病：

手足反应  

Target disease：

HFSR

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究目的：本研究旨在对症状分级为Ⅲ级手足综合征患者进行干预，患者早晚用自制泡手液浸泡双手或双足，自身左右手或足作为实验组和对照组，进而观察泡手液对口服卡倍他滨引起的手足综合征的效果。  

Objectives of Study：

Objective: the purpose of this study was to intervene the symptom classification of grade III hand foot syndrome. The patients were soaked in the hands or bifeet with self-made soaking fluid in the morning and evening, and the left and right hands or feet were used as the experimental group and the control group, and then the effect of the hand solution on the hand and foot syndrome caused by oral capsabine was observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、临床化疗方案中选择口服卡培他滨并出现Ⅲ级手足综合征的患者；2、患者小学及以上文化程度，思维清晰，精神正常，具有一定的理解表达能力；3、自愿参加本研究，并签署“知情同意书”。

Inclusion criteria

1. in the clinical chemotherapy regimen;
2. patients were selected oral capecitabine with grade III hand foot syndrome in primary school and above, with a clear thinking, normal spirit, and a certain ability to understand and express;
3. volunteered to participate in the study and signed "informed consent".

排除标准：

1、对自制泡手液成分过敏的患者；2、有心理疾病史或精神疾病史或患精神疾病者；3、无法律行为能力/有限的行为能力；4、会妨碍受试者完成研究或签署知情同意书的医学或心理状况；5、正在参加其他心理研究生理实验；6、具有任何研究者判定可能会损害本研究开展的并存的医学情况或疾病的受试者；7、研究资料不全的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who were allergic to the composition of self-made alveolar fluid;
2. the history of mental illness or the history of mental illness or mental illness;
3. no legal ability / limited capacity of behavior;
4. hindering the subjects to complete the study or sign of the medical or psychological status of the informed consent;
5. participating in other psychological studies and physiological experiments;
6. There are any researchers who may decide to compromise the coexistence of medical conditions or diseases in this study;
7.Patients with incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-14 00:00:00至 To 2019-05-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-14 00:00:00 至 To 2019-05-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

自制泡手液

干预措施代码：

Intervention：

self-made hand-washing liquid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Center,Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手足反应分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of hand and foot reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1、自患者入组后，随机编号将其左右手或足决定为实验组和对照组； 入组后，每个受试个体均编号，一个个体对应一个编号，建立档案，编号对受试者与医生是公开的，但是编号对应的分组对其双盲；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

. After the patients were admitted to the group, the left and right hands or feet were randomly assigned to the experimental group and the control group. After entering the group, each individual is numbered, one individual corresponds to a number, a file is set up, and the number is open

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-14 22:26:38