ChiCTR2100047396 版本V1.1 版本创建时间2022/01/04 12:07:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-04 12:03:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

会阴裂伤风险预测模型的构建研究

Public title：

Research on the construction of risk prediction model of perineal laceration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

会阴裂伤风险预测模型的构建研究

Scientific title：

Research on the construction of risk prediction model of perineal laceration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张涵 

研究负责人：

张涵 

Applicant：

Han Zhang 

Study leader：

Han Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13122366078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13122366078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hannahzhang18@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hannahzhang18@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 同济大学附属第一妇婴保健院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201204

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201204

申请人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS21215

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai First Maternal and Infant Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

同济大学附属第一妇婴保健院

具体地址：

高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University

Address：

2699 Gaoke Road West

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心项目专项基金

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center Project Special Fund

研究疾病：

会阴裂伤  

Target disease：

perineal laceration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究立足于我国国情，拟揭示影响我国经阴道分娩女性发生会阴裂伤的特异性因素，构建会阴裂伤风险预测模型，为后期有效进行早发现、早干预、早治疗的集束化管理奠定理论基础。  

Objectives of Study：

Based on the national conditions of China, this study intends to reveal the specific factors affecting the occurrence of perineal laceration in Chinese women after vaginal delivery, and build a risk prediction model for perineal laceration, so as to lay a theoretical foundation for the cluster management of early detection, early intervention and early treatment in the later stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在上海市第一妇婴保健院产科病房拟行阴道分娩的待产产妇
2.了解本研究的方法和目的，可独立进行问卷填写，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.The expectant parturient in the obstetric ward of Shanghai First Maternity and Infant Hospital who planned to undergo vaginal delivery
2.Understand the method and purpose of this study, can fill in the questionnaire independently, and sign the informed consent

排除标准：

1.伴有精神、意识、认知障碍及(或)合并其他严重躯体疾病的孕产妇
2.前期会阴裂伤还未修复的产妇
3.最终行剖宫产或由阴道分娩转剖宫产的产妇
4.不予以配合或主动要求退出的产妇
5.分娩资料不全的产妇

Exclusion criteria：

1.Pregnant and parturient women with mental, conscious, cognitive disorders and/or other serious physical diseases
2.Prophase perineal laceration has not been repaired parturient
3.Parturient women undergoing cesarean section or transferring from vaginal delivery to cesarean section
4.Pregnant women who do not cooperate or voluntarily request withdrawal
5.Parturient women with incomplete childbirth information

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 420

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 同济大学附属第一妇婴保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

会阴裂伤分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of perineal laceration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，采取方便抽样方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study and convenient sampling method is adopted

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Center http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

产前通过问卷调研采集数据，产后通过查阅电子病历系统采集分娩相关资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by questionnaire survey before birth, and delivery data will be collected by referring to electronic medical record system after birth

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-16 20:39:54