ChiCTR2100046674 版本V1.5 版本创建时间2022/01/04 04:16:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046674 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-04 04:15:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小于孕龄儿妇女促宫颈成熟的研究

Public title：

Cervical ripening in pregnancies affected by small for gestational age

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地诺前列酮栓与球囊用于小于孕龄儿及胎儿生长受限妇女促宫颈成熟的随机对照临床研究

Scientific title：

Cervical ripening in pregnancies affected by small for gestational age and fetal growth restriction with dinoprostone versus cervical balloon: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾宁 

研究负责人：

顾宁 

Applicant：

Gu Ning 

Study leader：

Gu Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13815879541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13815879541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leafroot@263.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leafroot@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-127-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hopital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙莉莉

Contact Name of the ethic committee：

Sha Lili

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

具体地址：

中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

321 Zhongshan Road

经费或物资来源：

国家临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

The National Key Clinical Department Foundation

研究疾病：

小于孕龄儿  

Target disease：

Small for gestational age

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较地诺前列酮栓和Foley尿管球囊用于小于孕龄儿妇女引产的24小时内阴道分娩率。  

Objectives of Study：

Main purpose: To compare dinoprostone with Foley catheter cervical balloon for induction of labor for fetal growth restriction and the incidence of vaginal delivery within 24 hours.

药物成份或治疗方案详述：

地诺前列酮栓：一枚栓剂中含地诺前列酮10mg，栓剂放置于阴道，最长放置24小时。 Foley尿管水囊：16F Foley尿管置入宫颈内口上方，向球囊内注射无菌生理盐水30mL，球囊最长放置24小时。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dinoprostone: one pessary conatains 10mg dinoprostone, which is placed vaginally and removed with a maximun of 24 hours instertion. Foley catheter balloon: a 16 F Foley catheter filled with 30 mL of sterile normal saline is placed above the internal os of the cervix and removed with a maximun of 24 hours instertion. 

纳入标准：

1.估计胎儿体重小于第10百分位；
2.妊娠36周以上；
3.单胎、头位、胎膜未破；
4.宫颈Bishop评分<6分。

Inclusion criteria

1. Estimated fetal weight< 10th centile;
2. >=36 weeks gestation;
3. Singleton cephalic presentation, intact membrane;
4. Cervical Bishop score <6.

排除标准：

1.母亲年龄<18岁；
2.子宫手术史（如剖宫产、子宫肌瘤切除）；
3.胎儿畸形；
4.胎儿宫内窘迫；

6.骨盆异常；
7.胎位异常；
8.前置胎盘或低置胎盘（胎盘边缘距离宫内口<5cm）；
9.生殖道炎症；
10.死胎；
11.B族链球菌携带；
12.对地诺前列酮过敏。

Exclusion criteria：

1.Maternal age< 18,
2.Previous uterine surgery (cesarean section or myomectomy),
3.Fetal anormality,
4.Fetal distress,

6.Abnormal pelvic measurement,
7.Malpresentation,
8.Low-lying placenta,
9.Genital tract infection,
10.Intrauterine fetal distress,
11.GBS positive,
12.Allergic to dinoprostone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-31 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-31 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 108

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

地诺前列酮

干预措施代码：

Intervention：

Dinoprostone

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 108

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

Foley尿管水囊

干预措施代码：

Intervention：

Foley catheter balloon

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时内阴道分娩率

指标类型：

主要指标

Outcome：

vaginal delivery rate with 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剖宫产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cesarean section rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引产至分娩时间间隔

指标类型：

次要指标

Outcome：

induction to delivery interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道助产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

assisted vaginal delivery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剖宫产指征

指标类型：

次要指标

Outcome：

indications for cesarean section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道助产指征

指标类型：

次要指标

Outcome：

indications for assisted vaginal delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引产前宫颈Bishop评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bishop scroe before induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促熟后宫颈Bishop评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bishop score after cervical ripening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引产至活跃期时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

induction to active phase interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缩宫素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxytocin requirement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫过度刺激

指标类型：

副作用指标

Outcome：

uterine hyperstimulation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绒毛膜羊膜炎

指标类型：

副作用指标

Outcome：

chorioamnionitis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

postpartum hemorrhage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿普加评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由高级生物统计师通过SAS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random numbers generated by senior biostatistician via SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic data capture: Clinical Trial Management Public Platform (Research Manager, ResMan)，http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表 临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)，http://www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF tables Electronic data capture: Clinical Trial Management Public Platform (Research Manager, ResMan)，http://www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 07:19:07