ChiCTR-TRC-11001554 版本V1.0 版本创建时间2015/07/20 21:00:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 13:38:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗乳腺增生病的疗效评价研究

Public title：

The research of therapeutic evaluation for acupuncture to hyperplasia of mammary gland

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗乳腺增生病的疗效评价研究

Scientific title：

The research of therapeutic evaluation for acupuncture to hyperplasia of mammary gland

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张董晓 

研究负责人：

张董晓 

Applicant：

Dongxiao Zhang 

Study leader：

Zhang Dongxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 67689703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 67689703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 67639851

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 67639851

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 morningdong@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 morningdong@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Applicant address：

No.6, First zone, Fangxing Community, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.6, First Zone, Fangxing Community, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100078

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100078

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongxiao Zhang

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010090607

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics comm. Beijing university of Chinese medicine dongfang hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Beijing Fengtai District Committee of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor's address：

Beijing University of Chinese Medicine Dongfang Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

北京市丰台区科委

具体地址：

北京市丰台区七里庄路

Institution
hospital：

No. 2 Wenti Road, Fengtai District, Beijing City

Address：

Qilizhuang Road, Fentai District, Beijing

经费或物资来源：

北京市丰台区科委

Source(s) of funding：

Beijing Fengtai District Committee of Science and Technology

研究疾病：

乳腺增生病  

Target disease：

Hyperplasia of mammary gland

研究疾病代码：

N60.102

Target disease code：

N60.102

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展针灸治疗乳腺增生病的临床随机对照试验研究，评价针灸对乳腺增生病的临床疗效。  

Objectives of Study：

To do a randomized control clinical trial about acupuncture to treat hyperplasia of mammary gland. The purpose is to evaluate the efficiency of acupuncture on hyperplasia of mammary gland

药物成份或治疗方案详述：

乳康舒胶囊 中成药 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Rukangshu Capsule Patent Chinese medecine 

纳入标准：

1符合乳腺增生病诊断标准。
2年龄在18到绝经前女性，有基本规则的月经周期和经期者。
3目前未接受乳腺增生病的治疗，半年以内未使用激素类制剂者。
4知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of hyperplasia of mammary gland 2.The age is from 18 to premenopause. The menstrual cycle and menstrual period are regular.3.Do not receive any treatment on hyperplasia of mammary gland now and do not use sex hormone in half an year.4.Informed consent and voluntary take part in this trial , sign the Informed consent form.

排除标准：

1、妊娠期或计划妊娠、哺乳期、绝经、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；
2、乳腺恶、良性肿瘤及炎症性疾患；
3、男性乳腺增生病患者；
4、有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者；
5、服用避孕药及性激素类药物者；
6、已知对该类药物过敏及过敏体质者；
7、正在使用其他药物治疗者。

Exclusion criteria：

1.In gestation period or plan to pregnant, postmenopause, suckling period, serious menstrual disorder, functional uterine bleeding patient.
2.Benign or malignant tumor, inflammatory disease in breast.
3.Male patient.
4.Serious heart, liver, kidney disease or hematopoietic system disease, mental patient
5.Prophylactic and sex hormone user.
6.Allergic to the medicine used in this trial.
7.Use the other treatment in the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-06-01 00:00:00至 To 2012-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-04-01 00:00:00 至 To 2011-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 80

Group：

1

Sample size：

干预措施：

乳康舒胶囊组

干预措施代码：

Intervention：

Rukangshu caspule group

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 80

Group：

2

Sample size：

干预措施：

针灸组

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东方医院 

单位级别：

 三甲级医院 

Institution
hospital：

Beijing university of Chinese

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳房肿块大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast mass size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候综合疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect of total Chinese medicine syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breast pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color doppler ultrasound of breas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学

指标类型：

次要指标

Outcome：

medical economics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京中医药大学循证医学中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Centre for evidence-based Chinese medicine, Beijing university of Chinese medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京中医药大学循证医学中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Centre for evidence-based Chinese medicine, Beijing university of Chinese medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2011-09-16 00:00:00