ChiCTR-IOR-17013568 版本V1.3 版本创建时间2018/05/09 11:34:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17013568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-02 16:04:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中直接血管内治疗与桥接治疗的比较

Public title：

Direct Endovascular Treatment versus Bridging Therapy for Patients with Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

DEVT

English Acronym：

DEVT

研究课题的正式科学名称：

比较直接血管内治疗与桥接治疗发病4.5小时内急性前循环大动脉闭塞性卒中的多中心、随机临床试验

Scientific title：

Multicenter Randomized Trial of Direct endovascular treatment versus bridging therapy for Acute Ischemic Stroke Due to Anterior Circulation Large Vessel Occlusion Presenting within 4.5 Hours of Symptom Onset.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨清武 

研究负责人：

杨清武 

Applicant：

Qingwu Yang 

Study leader：

Qingwu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13657638868

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13657638868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangqwmlys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangqwmlys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20170101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

83 Xinqiao Main Street

经费或物资来源：

国家杰出青年科学基金

Source(s) of funding：

The National Science Fund for Distinguished Young Scholars

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在发病4.5h内前循环大动脉闭塞性卒中患者人群中，比较直接血管内治疗与桥接治疗两种治疗方案的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the differences in effectiveness and safety between direct endovascular treatment and bridging therapy in acute ischemic stroke patients due to large artery occlusion in the anterior circulation within 4.5 h of stroke onset.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18周岁以上；
2)根据临床症状或影像检查初步判断为前循环缺血性脑卒中，NIHSS评分为<30分；
3)CTA/MRA/DSA证实颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段、大脑前动脉A1段闭塞，ASPECT评分≥6分；
4)符合r-tPA静脉溶栓标准；
5)从发病到随机化时间在4.5h内；
6)患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 18 years or older;
2) Anterior circulation acute ischemic stroke confirmed by clinical symptoms or imaging examination, and NIHSS score < 30;
3) ICA, MCA-M1/M2 or ACA-A1 occlusion proved by CTA/MRA/DSA, and ASPECTS ≥6;
4) Eligible for intravenous thrombolysis with r-tPA;
5) Time from stroke onset to randomization within 4.5h;
6) Written informed consent is obtained from patients and/or their family members.

排除标准：

1)经CT/MRI证实颅内出血；
2)发病前mRS评分≥2分；
3)妊娠或哺乳期妇女；
4)造影剂或镍钛合金过敏；
5)正参加其他临床试验；
6)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制；
7)遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7；
8)血糖<50mg/dl（2.8mmol/L）或>400mg/dl（22.2mmol/L）,血小板<100*10^9/L，或者红细胞压积<25%；
9)动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管；
10)近1个月有出血史；
11)任何疾病晚期致预期寿命<6个月；
12)预期不能完成随访；
13)影像学上排除具有占位效应的脑肿瘤；
14)研究者认为不适合入组的其他原因。

Exclusion criteria：

1) Acute intracranial hemorrhage;
2) Pre-stroke disability mRS score ≥2;
3) Pregnancy or lactating women;
4) Known sensitivity to radiographic contrast agents, nickel, titanium metals, or their alloys;
5) Known current participation in a clinical trial (drug or device study);
6) Systolic pressure >185mmHg or diastolic >110mmHg and it cannot be controlled by oral antihypertensive drugs;
7) Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency, or oral anticoagulant therapy with INR >1.7;
8) Baseline glucose < 50 mg/dl(2.8mmol/L) or > 400 mg/dl(22.2mmol/L), Platelets <100*10^9/L and Hct <25%;
9) Arterial tortuosity that would prevent the device from reaching the target vessel;
10) History of hemorrhage in the past 1 month;
11) Any terminal illness with life expectancy less than 6 months;
12) Foreseeable difficulties in follow-up;
13) Angiographic evidence of significant cerebellar mass effect;
14) Other reasons which are not suitable for inclusion decided by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

直接血管内治疗

样本量：

 485

Group：

direct endovascular treatment group

Sample size：

干预措施：

血管内治疗

干预措施代码：

Intervention：

endovascular treatment

Intervention code：

组别：

桥接治疗

样本量：

 485

Group：

bridging therapy group

Sample size：

干预措施：

rtPA静脉溶栓+血管内治疗

干预措施代码：

Intervention：

IV rtPA+endovascular treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of the Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 解放军第123医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 123th Hospital of the PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Luan

单位(医院)：

 安徽医科大学附属六安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luan Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 解放军福州总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital of the PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 解放军第175医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 175th Hospital of the PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 武警广东省总队医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Corps Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 揭阳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jieyang

单位(医院)：

 揭阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

 茂名市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maoming Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 百色 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Baise

单位(医院)：

 百色市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baise People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

 解放军第181医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 181th Hospital of the PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市武昌医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuchang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 襄阳 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xiangyang

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chenzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 株洲 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 吉林 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Jilin

单位(医院)：

 吉林市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市东大医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Pizhou Dongda Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 千佛山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu 5th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Southwest Medicial University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝北 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yubei

单位(医院)：

 重庆医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan No. 1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分vs. 3-6分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score 0–1 vs. 2-6 at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48小时内症状性颅内出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatic intracerebral hemorrhage rate within 48 h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality rate at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-1分vs. 2-6分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score 0–1 vs. 2-6 at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shift in the distribution of mRS scores at 90 days in treatment versus controls

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内 CTA/MRA血流再通成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vessel recanalization rate evaluated by CTA or MRA within 48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score at 24 h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后5-7天NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score at 5–7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天EQ-5D量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后即刻血管再通成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful recanalization proportion immediate after EVT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照1:1比例被随机分配至直接血管内治疗组或桥接治疗组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照43家医院进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在受试者签署知情同意书后，通过“金陵鼠”APP（RAT 1.1）实现随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly allocated to direct endovascular treatment group or bridging therapy group in a 1:1 ratio. To produce a randomization sequence in a 1:1 ratio, stratified block randomization is used in this study according to 30 hospitals. After obtaining written informed consent from patients and/or t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表5年后在Resman平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published five years later, the IPD will be shared on ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）和临床试验电子数据采集系统（EDC）ResMan采集与管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC), ResMan to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-27 21:16:21