ChiCTR2100047395 版本V1.0 版本创建时间2022/01/03 22:52:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-16 20:39:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲磺酸阿帕替尼联合SOX术后辅助治疗胃癌及胃食管结合部腺癌单中心、单臂临床研究

Public title：

A single-center, single-arm clinical study of apatinib mesylate combined with SOX in postoperative adjuvant treatment of gastric cancer and gastroesophageal junction adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸阿帕替尼联合SOX术后辅助治疗胃癌及胃食管结合部腺癌单中心、单臂临床研究

Scientific title：

A single-center, single-arm clinical study of apatinib mesylate combined with SOX in postoperative adjuvant treatment of gastric cancer and gastroesophageal junction adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵强 

研究负责人：

赵强 

Applicant：

Qiang Zhao 

Study leader：

Qiang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15525112001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15525112001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 458597129@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 458597129@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市延安南路110号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市延安南路110号

Applicant address：

110 Yan 'an Nan Lu, Changzhi City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

110 Yan 'an Nan Lu, Changzhi City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治医学院附属和平医院

Applicant's institution：

Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治医学院附属和平医院

Primary sponsor：

Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市延安南路110号

Primary sponsor's address：

110 Yan 'an Nan Lu, Changzhi City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

长治

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

长治医学院附属和平医院

具体地址：

潞州区延安南路110号

Institution
hospital：

Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Address：

110 Yan'an Road South, Luzhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价甲磺酸阿帕替尼联合SOX术后辅助治疗胃癌及胃食管结合部腺癌有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of apatinib mesylate combined with SOX in postoperative adjuvant treatment of gastric cancer and gastroesophageal junction adenocarcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁-70岁，男女均可；
2.已行胃癌及胃食管结合部腺癌D2淋巴结清扫术，且无大体或镜下肿瘤残留（即R0切除）；
3.术后病理分期为Ⅲ 期胃癌及胃食管结合部腺癌；
4. 一般状况好，ECOG PS：0-1分；
5.基线血常规和生化指标符合下列标准：
1） 血红蛋白≥ 9.0 g/dL ；
2） 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3；
3） 血小板计数≥100,000/mm3；
4） 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；
5） 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN;
6） 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5，且部分凝血活酶时间在正常范围内（1.2倍正常值下限至1.2倍正常值上限）；
7） 肌酐≤1.5 ULN；
8） 尿蛋白＜2+（如果尿蛋白≥2+，则24h尿蛋白定量蛋白质须≤1g）；
6.没有远处转移；
7.充分的骨髓、肝肾功能、心脏功能；
8.预计生存期≥3月；
9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Male or female, aged between 18 and 70;
2. D2 lymph node dissection has been performed for gastric cancer and gastroesophageal junction adenocarcinoma, without gross or microscopic residual tumor (i.e. R0 resection);
3. Postoperative pathological stages were Ⅲ stage gastric cancer and gastroesophageal junction adenocarcinoma;
4. In good general condition, ECOG PS: 0-1 points;
5. Baseline blood routine and biochemical indicators meet the following standards:
1) Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL;
2) Absolute count of neutrophils (ANC) ≥1,500/mm3;
3) platelet count ≥100,000/mm3;
4) Total bilirubin ≤1.5 times the upper limit of normal (ULN);
5) Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≤2.5 ULN;
6) The international standardized ratio of prothrombin time is no more than 1.5, and part of the thromboplastin time is within the normal range (from 1.2 times the lower limit of normal to 1.2 times the upper limit of normal);
7) Creatinine ≤1.5 ULN;
8) Urinary protein < 2+ (if urine protein ≥2+, 24h urine protein quantitative protein must be ≤1g);
6. No distant metastasis;
7. Full bone marrow, liver and kidney function, and heart function;
8. Expected survival ≥3 months;
9. Women of childbearing age must have a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrolment, be negative, and be willing to use an appropriate method of contraception during the trial and 8 weeks after the last administration of the test drug.For men, surgical sterilization or consent to use an appropriate method of contraception during the trial and for 8 weeks after the last administration of the experimental drug;
10. Subjects volunteered to participate in this study, signed informed consent, and showed good compliance and follow-up.

排除标准：

1. 已证实对阿帕替尼、替吉奥及奥沙利铂等药物过敏者；
2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；
3. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量>1.0g；
4. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
5. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者；
6. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者
7. 伴有中枢神经系统转移的患者；
8. 怀孕或哺乳期妇女；
9. 之前接受过任何靶向治疗者；
10. 术后病理示切缘阳性者；
11. 有内科系统性疾病和精神科疾病不适合放化疗者；
12. 有急性感染需行抗生素治疗者；
13. 四周内参加过其他药物临床试验的患者；
14. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
15. 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

1. People who have been confirmed to be allergic to apatinib, tiggio and oxaliplatin;
2. Patients with hypertension that cannot be reduced to the normal range after antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure >140 mmHg, diastolic blood pressure >90 mmHg), coronary heart disease above grade I, arrhythmias of grade I (including prolonged QTC interval > 450 ms in men and > 470 ms in women) and cardiac dysfunction of grade I;
3. Routine urine showed urinary protein ≥++ or confirmed 24-hour urinary protein quantitative >1.0g;
4. Multiple factors that may affect oral medication (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
5. Patients with a definite tendency of gastrointestinal bleeding, including the following conditions: local active ulcer lesions, and fecal occult blood (++) was not included in the group;Patients with a history of melena or hematemesis within 2 months;Gastroendoscopy is required for stool occult blood (+) without surgical resection of the primary lesion of the gastric tumor, such as ulcerative gastric cancer, and the major investigator believes that massive gastrointestinal bleeding may occur;
6. Patients with abnormal coagulation function (INR>1.5, APTT>1.5 ULN) and bleeding tendency
7. Patients with central nervous system metastasis;
8. Pregnant or lactating women;
9. Those who have previously received any targeted therapy;
10. Postoperative pathology showed positive margin;
11. Patients with internal systemic diseases and psychiatric diseases are not suitable for radiotherapy or chemotherapy;
12. Patients with acute infection requiring antibiotic treatment;
13. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within four weeks;
14. Patients with concomitant diseases that, in the Investigator's judgment, seriously endanger patient safety or affect patient completion of the study;
15. Those considered unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-17 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂组

样本量：

 77

Group：

Single arm group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年的无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival at 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-16 20:39:22