ChiCTR1800014908 版本V1.0 版本创建时间2018/05/01 16:08:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-17 23:57:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比替格瑞洛与血栓弹力图优化的氯吡格雷对接受早期PCI的NSTEMI患者疗效和安全性的影响

Public title：

Comparison the efficacy and safety of ticagrelor and TEG-optimized clopidogrel on emergency PCI for patients with acute non-ST segment-elevation myocardial infarction

注册题目简写：

TITOCNI

English Acronym：

TITOCNI

研究课题的正式科学名称：

对比替格瑞洛与血栓弹力图优化的氯吡格雷对接受早期PCI的NSTEMI患者疗效和安全性的影响

Scientific title：

Comparison the efficacy and safety of ticagrelor and TEG-optimized clopidogrel on emergency PCI for patients with acute non-ST segment-elevation myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车京津 

研究负责人：

车京津 

Applicant：

Jingjin Che 

Study leader：

Jingjin Che 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18630918358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18630918358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingjinche@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingjinche@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300211

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

the Second Hospital of Tianjin Medical Unniversity

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Hospital of Tianjin Medical Unniversity

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津心脏病学研究所

Primary sponsor：

Tianjin Cardiogy Institue

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

天津市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Health and Family Planning Commision of Tianjin

研究疾病：

急性非ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

acute non-ST-elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在对比替格瑞洛与优化的传统抗血小板方案——氯吡格雷+血栓弹力图（thromboelastogram，TEG）指导的上游应用的血小板GPⅡb/Ⅲa受体抑制剂，对中国人群高危非持续性ST段抬高型心肌梗死（non-ST-elevation myocardial infarction，NSTEMI）且接受早期PCI的患者在疗效和安全上的优劣；探讨不同抗血小板方案在PCI术后对血清血小板标志物、血小板微粒释放和心肌损伤标志物的影响；同时探讨血小板反应性与血小板活化标志，即血清sCD40L、和sCD36水平的相关性；探讨强化他汀治疗对血小板活化的影响。  

Objectives of Study：

This clinical trial is to compare the efficacy and safety of ticagrelor with clopidogrel and thromboelastogram-guided tirofiban on Chinese acute non-ST-elevation myocardial infarction, as well as myocardial injury after early PCI, levels of serum platelets-related markers and the release of platelet microparticles (PMP). The association between platelet reactivity and serum soluble CD40L and CD36 is also to be investigated in this trial. The effect of intensive Rosuvastatin on platelets reactivity is to be involved in this trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18~75周岁之间；2.诊断为急性非ST段抬高型心肌梗死；3.依据2016年中国冠脉介入治疗指南，应在24小时内行早期PCI；4.冠脉造影结果显示心外膜冠状动脉存在需要且可行PCI治疗的病变。

Inclusion criteria

1. Aged between from 18 to 75 years;
2. diagnosed of acute NSTEMI;
3. early PCI within 24 hours is planning according to China PCI guideline in 2016;
4. Severe stenostic or thrombotic lesions in epicardial coronary arteries.

排除标准：

1.具有以下情况，需行紧急PCI的患者：血流动力学不稳定或心源性休克；顽固性心绞痛；危及生命的心律失常；存在机械性并发症；合并急性心力衰竭；间歇性ST段抬高；2.既往1月内未接受P2Y12受体拮抗剂治疗和强化的他汀治疗；3.合并房颤或严重瓣膜病需要进行抗凝治疗的患者；4.合并严重感染或恶性肿瘤；5.合并严重肝、肾功能不全（血肌酐＞221μmol/L、ALT/AST超正常高限值5倍以上或有肝硬化病史）；6.有活动性消化性溃疡病、贫血、凝血功能障碍、对研究涉及的药物有过敏史；7.造血系统疾病者；8.既往缺血性或出血性脑卒中病史者。

Exclusion criteria：

1. Urgency PCI with 2 hours is indicated, including hemodynamic compromise or cardiogenic shock; refractory angina; malignant arrhythmia; mechanical complications; acute heart failure; transient ST segment elevation;
2. P2Y12 receptor antagonists and/or intensive statin have been used within the 30 days before;
3. Indicators of anticoagulants;
4. Hepatic and renal dysfunction (serum creatinine>221umol/L, AST/ALT above the 5 times of upper limit, or history of cirrosis);
5. Complications of severe infection or malignant neoplasm;
6. Active digestive ulcer, anemia, coagulant dysfunction, or hypersensitive to drugs in this trial;
7. Hematopoitic system disease;
8. History of ischemic or hemorrhagic stroke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-02 00:00:00至 To 2020-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-02 00:00:00 至 To 2019-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

替格瑞洛组

样本量：

 500

Group：

ticagrelor group

Sample size：

干预措施：

替格瑞洛180mg负荷，90mg Q12H维持

干预措施代码：

Intervention：

180mg loading dose of ticagrelor, followed by 90mg q12h.

Intervention code：

组别：

血栓弹力图优化的氯吡格雷组

样本量：

 500

Group：

TEG-optimizaed clopidogrel group

Sample size：

干预措施：

氯吡格雷600mg负荷+TEG指导的上游应用替罗非班，继以氯吡格雷75mg/天

干预措施代码：

Intervention：

600mg loading dose of clopidogrel, with TEG-guided upstream tirofiban, followed by clopidogrel 75mg/day

Intervention code：

组别：

强化他汀组

样本量：

 500

Group：

intensive statin group

Sample size：

干预措施：

第一个24小时予瑞舒伐他汀20mg两次，继以20mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Rosuvastatin of 20mg are given twice in the first 24 hours, followed by 20mg/day

Intervention code：

组别：

低剂量他汀组

样本量：

 500

Group：

low-dose statin group

Sample size：

干预措施：

瑞舒伐他汀5mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Rosuvastatin are given 5mg/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Tianjin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

TEDA International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 中国石油中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CNPC Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiovasular mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

指标中文名：

支架内血栓形成

指标类型：

主要指标

Outcome：

stent thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

指标中文名：

再发心肌梗死

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrent myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

指标中文名：

紧急靶血管重建

指标类型：

主要指标

Outcome：

urgent revascularization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

指标中文名：

缺血性脑卒中

指标类型：

主要指标

Outcome：

ischemic stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

指标中文名：

肌酸磷化脢-同功脢MB

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours after PCI

Measure method：

指标中文名：

血清可溶性CD40L

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum soluble CD40L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

冠脉造影前和PCI术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

time before CAG and immediately after PCI

Measure method：

指标中文名：

MA-ADP

指标类型：

次要指标

Outcome：

MA-ADP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PCI术前2小时、术后5天和30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours before PCI, 5 days and 30 days after PCI

Measure method：

指标中文名：

出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

2*2析因设计，由计算机生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

2*2 factorial design, random number generated by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

保存原始档案

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

documented for future reference

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-17 23:57:32