ChiCTR1800014600 版本V1.0 版本创建时间2018/04/19 18:35:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-23 20:40:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地衣芽孢杆菌对失代偿期肝硬化患者 肠道菌群及屏障功能影响的研究

Public title：

Effect of Bacillus licheniformis on gut flora and barrier function in patients with decompensated cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地衣芽孢杆菌对失代偿期肝硬化患者 肠道菌群及屏障功能影响的研究

Scientific title：

Effect of Bacillus licheniformis on gut flora and barrier function in patients with decompensated cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐菁 

研究负责人：

曹建彪 

Applicant：

Xu Jing 

Study leader：

Cao Jianbiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13655182672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13521849114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuj@famousmed.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caojianbiao@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区汉中路282号南京中医药大学19号楼2楼江苏法迈生医学科技有限公司

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东四十条南门仓5号

Applicant address：

282 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏法迈生医学科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Famai Sheng Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军总医院

Affiliation of the Leader：

PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军总医院

Primary sponsor：

PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东四十条南门仓5号

Primary sponsor's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市崇文区天坛西里6号

Institution
hospital：

Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Address：

6 Tiantan Street West, Chongwen District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京地坛医院

具体地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital

Address：

8 Jingshun Street East, Chaoyang District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一附属医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

People's Liberation Army General Hospital First Affiliated Hospital

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinhua Street East, Chaoyang District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市宣武区永安路95号

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Address：

95 Yong'an Road, Xuanwu District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第302医院

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army No. 302 Hospital

Address：

100 West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjiang Road, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

由申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

肝硬化失代偿期患者肠道菌群和肠黏膜屏障功能  

Target disease：

Intestinal flora and intestinal mucosal barrier function in patients with decompensated cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

本试验采用宏基因技术评价肝硬化失代偿期肠道菌群结构和肠粘膜屏障功能特点；研究包含地衣芽孢杆菌活菌胶囊（整肠生）的综合治疗方案对肝硬化失代偿期患者肠道菌群和肠黏膜屏障功能的影响，以期为临床治疗提供参考。  

Objectives of Study：

In this study, the use of macro gene technology to assess the structure of the liver cirrhosis decompensated intestinal flora and intestinal mucosal barrier function; study including Bacillus licheniformis viable capsule (intestine) comprehensive treatment of patients with decompensated liver cirrhosis Intestinal flora and intestinal mucosal barrier function, with a view to provide a reference for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者临床诊断为肝硬化失代偿期；
（2）经医院检测为肠道菌群失调或出现腹痛、腹胀、腹泻、食欲减退、乏力等消化系统症状中的1种或多种；
（3）患者签署知情同意书，并有条件随诊者。

Inclusion criteria

(1) patients with clinical diagnosis of decompensated liver cirrhosis;
(2) One or more of gastrointestinal symptoms such as abdominal flora, abdominal distension, diarrhea, loss of appetite, fatigue and other digestive system symptoms detected by the hospital after the test;
(3) patients signed informed consent, and conditional follow-up.

排除标准：

（1）患有心血管、脑、肺、肾等重要器官严重器质性疾病，精神疾病或不能合作者，严重的内分泌系统、免疫系统疾病，处于妊娠或哺乳期的女性；
（2）合并有以下疾病：肝硬化合并肝癌，明确存在着消化道以外的感染，合并消化道出血及行经颈静脉肝内门体分流术(TiPPS)后的肝硬化患者，合并肝脏以外疾病所致的慢性腹泻、吸收不良性疾病;既往有胃肠道或腹腔外科手术史；
（3）近2周和治疗期间使用抗生素、微生态制剂、乳果糖、抑酸药及胃肠动力药等可影响肠道菌群的制剂；
（4）患者不同意入组，依从性差无法继续进行检查及治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Serious organic disease such as cardiovascular, brain, lung, kidney or other serious organ diseases, mental illness or non-cooperation, serious endocrine system, immune system diseases, pregnant or lactating women;
(2) with the following diseases: cirrhosis with hepatocellular carcinoma, clear infection outside the digestive tract, gastrointestinal bleeding complicated with cirrhosis after transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TiPPS), patients with diseases other than liver Caused by chronic diarrhea, malabsorption of illnesses; previous history of gastrointestinal or abdominal surgery;
(3) antibiotics, probiotics, lactulose, acid-suppressing drugs and gastrointestinal motility drugs which can affect the intestinal flora during the recent 2 weeks and during treatment;
(4) patients do not agree to the group, poor compliance can not continue to check and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-26 00:00:00至 To 2018-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-26 00:00:00 至 To 2018-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

试验组：综合治疗方案中包含微生态制剂（地衣芽孢杆菌活菌胶囊0.25g/粒，2粒每次，3次/天）

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group: The comprehensive treatment program contains probiotics (Bacillus licheniformis 0.25g / capsule, 2 capsules each time, 3 times / day)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组：综合治疗方案中不包含任何微生态制剂

干预措施代码：

Intervention：

Control group: The combined treatment did not contain any probiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军总医院 

单位级别：

 综合性三级甲等医院 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 神经科为重点的三级甲等大型综合医院 

Institution
hospital：

Capital Medical University, Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

People's Liberation Army General Hospital First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第302医院 

单位级别：

 全国最大的三级甲等传染病医院 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army No. 302 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道内环境的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal changes in the environment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道屏障功能评价-血液生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal barrier function evaluation - blood biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道屏障功能评价-血氨

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal barrier function assessment - blood ammonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方统计人员用SAS软件生成随机编码表。 采用中央随机分配方法，选取符合入组条件的受试者，根据就诊的先后顺序，按照随机编码表依次给予随机号，确定入选受试者的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party statisticians use SAS software to generate random code tables. The central random allocation method was used to select the subjects who meet the criteria of enrollment. According to the order of treatment, random codes were randomly assigned according to the random code table to determine the group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://edc.medroad.cn/sci/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://edc.medroad.cn/sci/ (HTTP://EDC.med road. To / Last /)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-23 20:40:09