ChiCTR1800015594 版本V1.0 版本创建时间2018/04/19 09:49:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-11 00:00:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较尿激酶联合康柏西普或曲安耐德玻璃体腔注射治疗玻璃体积血的有效性及安全性

Public title：

Efficacy and safety of urokinase combined with conbercept or triamcinolone acetonide via intravitreal injection in the treatment for vitreous hemorrhage following various retinal disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿激酶联合康柏西普或曲安耐德玻璃体腔注射治疗玻璃体积血的有效性及安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of urokinase combined with conbercept or triamcinolone acetonide via intravitreal injection in the treatment for vitreous hemorrhage following various retinal disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕沛霖 

研究负责人：

吕沛霖 

Applicant：

Peilin Lv 

Study leader：

Perlin Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13309250080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13309250080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1347116015@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1347116015@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.xadyyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市南大街粉巷30号

研究负责人通讯地址：

西安市南大街粉巷30号

Applicant address：

30 Fenxiang Lane, Nanda Street, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

30 Fenxiang Lane, Nanda Street, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市第一医院

Applicant's institution：

Xi'an 1st Hospital

研究负责人所在单位：

西安市第一医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an 1st Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵明

Contact Name of the ethic committee：

zhao ming

伦理委员会联系地址：

西安市南大街粉巷30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Fenxiang Street, South Big Road, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8618992815999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1603106922@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西安市第一医院

Primary sponsor：

Xi'an 1st Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市南大街粉巷30号

Primary sponsor's address：

30 Fenxiang Lane, Nanda Street, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安市第四医院

具体地址：

西安市解放路21号

Institution
hospital：

Xi'an Fourth Hospital

Address：

21 Jiefang Road, Xi'an

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

中重度玻璃体积血  

Target disease：

dense vitreous hemorrhage following various retinal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较尿激酶联合康柏西普或曲安耐德玻璃体腔注射促进玻璃体积血吸收的疗效，以及观察3月后治疗组和自然吸收观察组接受玻璃体切割手术的几率的不同。  

Objectives of Study：

Compare urokinase combined with conbercept or triamcinolone acetonide via intravitreal injection in the treatment for vitreous hemorrhage following various retinal disorders, and investigate the different rate of pars plana vitrectomy after 3-month follow-up in both teratment group and spontaneous reabsorption group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

散瞳眼底检查存在严重玻璃体积血，积血阻挡后极部眼底结构，视盘和视网膜大血管模糊不清；发病后病程在2周至4周内；单眼患病，视力低于0.2有晶体眼；患者以前有或无眼底激光光凝治疗病史；未接受玻璃体切割术治疗；眼压低于21 mmHg；首次发生玻璃体积血并接受治疗者；年龄大于40岁者；性别不限；签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. VH by dilated pupil examination with funduscopy, presenting with no main retinal vessels /only optic nerve head visible possible;
2. VH in a single eye for 2-4 weekswith low visual acuity no more than 0.2;
3. VH in phakic eyes;
4. Patients with or without previous focal or grid macular laser treatments;
5. Intraocular pressure (IOP) below 21 mmHg by the measurement with tonometry;
6. Patients who are for the first time confirmed as having VH and undergo relevant treatments;
7. Aged over 40 years;
8. Irrespective of genders;
9. Provision of signed informed consent.

排除标准：

患者玻璃体积血发病在两周内，或超过4周以上；患者有过敏病史；患眼既往有视神经病变史；接受过玻璃体切割治疗史；患者1年内发生严重的心脑血管病；肾病史；高血压病史但血压控制不达标，收缩压高于150 mmHg 和/或舒张压高于95 mmHg；糖尿病病史但空腹血糖大于11.1mmol/l者；有凝血障碍，或者有口服抗凝药物病史者；双眼玻璃体出血患者；明显晶状体混浊者；任何类型的青光眼确诊史；其他合并有玻璃体视网膜牵拉、视网膜脱离、增殖性视网膜病变等经过B超检查确定者；外伤引起的玻璃体积血；黄斑变性引发的玻璃体积血；眼内肿瘤引发的玻璃体积血者。

Exclusion criteria：

1. Patients with hemorrhages less than two weeks or more than four weeks from onset;
2. Patients with a specific allergy to any components of the relevant drugs;
3. Patients with a history of neuropathy or PPV surgery;
4. Patients with known coagulation dysfuntion or current use of anticoagulative medications other than aspirin;
5. Patients with uremia disease, a myocardial or cerebral vascular disease within one year duration, or hypertension with systolic pressure over 150 mmHg and/or diastolic pressure over 95 mmHg;
6. Patients with a history of diabetes mellitus, but fasting blood glucose is greater than 11.1mmol/l;
7. Patients with bilateral VHsignificant lens opacities, or diagnosis with any type of glaucoma;
8. Patients with a recent traumatic eye injury in the affected eye;
9. Concurrent retinal diseases detected by B-scan ultrasound at baseline, such as local vitreoretinal adhesion or traction, retinal detachment, or proliferation of the retina; and
10. Other VH after intraocular malignancy or no reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-05 00:00:00至 To 2018-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-09 00:00:00 至 To 2018-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

 20

Group：

treatment group 1

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射

干预措施代码：

Intervention：

intravitreal urokinase combined with triamcinolone acetonide

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 20

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

no interfere

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

 20

Group：

treatment group 2

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射

干预措施代码：

Intervention：

intravitreal injection of urokinase combined with conbercept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First hospital in Xi'an

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth hospital in XIAN

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best-corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，1，2，4，8，12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 4, 8, 12 week

Measure method：

指标中文名：

玻璃体积血吸收程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of clearence of vitreous hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,1,2,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 4, 8, 12 week

Measure method：

指标中文名：

荧光素眼底造影检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

FFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

玻璃体积血吸收眼底清楚

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraocular pressure (IOP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0,1,2,4,8,12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 4, 8, 12 week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第一作者采用SPSS 13.0软件(SPSS, Chicago, IL, USA)生成随机数字表格，将患者以就诊先后顺序对患者进行分组，随机分为3组，每组20只眼。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table will be generated by the first author using SPSS 13.0 software (SPSS, Chicago, IL, USA). Randomization assignment will be made on the basis of the order of treatment. Eligible patients divide into three groups and each group records acted as control group (20 patients with 20 e

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年10月31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018，10，31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-11 00:00:04