ChiCTR1800015722 版本V1.0 版本创建时间2018/04/16 23:24:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-16 23:21:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗性淀粉对非酒精性脂肪肝的干预作用研究——多中心、随机、平行对照、双盲临床研究

Public title：

The clinical intervention study of resistant starch on non-alcoholic fatty liver disease, a multi-center, randomized, controlled and blinded trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗性淀粉对非酒精性脂肪肝的干预作用研究——多中心、随机、平行对照、双盲临床研究

Scientific title：

The clinical intervention study of resistant starch on non-alcoholic fatty liver disease, a multi-center, randomized, controlled and blinded trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李华婷 

研究负责人：

贾伟平 

Applicant：

Huating Li 

Study leader：

Weiping Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-24058479

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-24058924

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2302053339@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wpjia@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号7号楼糖尿病研究所2楼204室

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

Room 204, 2nd floor, Building 7, 600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院内分泌代谢科

Primary sponsor：

Department of Endocrinology and Metabolism, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院多中心临床研究项目

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao tong

研究疾病：

非酒精性脂肪肝  

Target disease：

Non-alcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）明确抗性淀粉对NAFLD的干预效果，明确抗性淀粉对肝内脂肪含量、早期肝纤维化、肝细胞炎症和凋亡的潜在作用。 （2）通过系统生物学分析，明确抗性淀粉对NAFLD患者肠道菌群、代谢产物和肠道激素的影响，明确介导抗性淀粉发挥NAFLD治疗作用的关键功能菌，全面阐明NAFLD严重程度与肠道菌群的关系，解析“肠道—肝脏”间的交互对话模式和潜在代谢通路。  

Objectives of Study：

(1) To investigate the clinical intervention effect of resistant starch on non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and study the effects of resistant starch on intrahepatic fat content, early liver fibrosis, hepatic inflammation and apoptosis; (2) The study may define the effect of resistant starch on gut microbiota, metabolites and gut hormones and find out the key functional gut microbiota to clarify the relationship between the severity of NAFLD and gut microbiota and find out the "gut-liver"cross-talk and the underlying metabolic pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：1年经过超声诊断的非酒精性脂肪肝者；年龄 18-70岁；签署知情同意书。

Inclusion criteria

Non-alcoholic fatty liver disease dignosed by ultrasound test in recent one year; Aged 18-70 years old; Written informed consents must be obtained.

排除标准：

符合下列一条或多条标准的受试者不能入选本研究：糖尿病；有饮酒史或饮酒量>20g/天（女性>10g/天）；有消化道溃疡等急慢性消化道疾病；妊娠期或哺乳期女性或有妊娠计划者；患病期间，或研究前3周内或研究中使用抗生素者 ；有病毒性肝炎，自身免疫性肝病或者其它肝病患者；有甲状腺功能亢进，甲状腺功能减低，不可控制的高血压，慢性肾脏疾病，近半年内有过心肌梗死或心衰的患者；常规服用处方药物者 (正规避孕药物除外)或使用辅助中西药物者治疗非酒精性脂肪肝者；有使用甲状腺激素，糖皮质激素等影响代谢的处方药物；预期依从性差的受试者；本研究开始前4周内正在参加或者已经参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

Subjects with diabetes mellitus;Subjects with an alcohol consumption history of more than 20 g per day for men and more than 10 g per day for women; Subjects with acute or chronic gastrointestinal diseases; Pregnant, breastfeeding women or women planning to get pregnant are excluded; Subjects suffering diseases or those who have consumed antibiotics within 3 weeks before participation in the trial; Subjects with hepatic virus infections, autoimmune liver disease, Wilsons disease, or other liver diseases will be ruled out;Subjects who have hyperthyroidism, hypothyroidism, uncontrolled hypertension, chronic kidney disease, cardiac infarction or heart failure in recent half year; Subjects prescribed with drugs or other Chinese or western medicines (except for regular contraceptives); Subjects who have used tetraiodothyronine or glucocorticoids which will influence glucose metabolism;Subjects expected to have poor compliance;Subjects who have used weight loss medication or program in the previous 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2019-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

抗性淀粉

干预措施代码：

Intervention：

resistant starch

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 150

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

对照淀粉

干预措施代码：

Intervention：

control starch

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院东院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

East Hospital of Shanghai No.6 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝内脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

intrahepatic triglyceride content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脂肪变定量测定值

指标类型：

次要指标

Outcome：

quantitative determination of liver fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受控衰减参数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

controlled attenuation parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

subcutaneous fat area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹内脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

visceral fat area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖控制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycemic control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid profiles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastrointestinal hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

compositional alterations of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在执行任何研究特定程序之前，获得潜在受试者签署的知情同意书。受试者在使用基于网络系统的随机化系统进行电话报名后，即获得一个对应的受试者ID。采用中心随机化和分层随机化的方法，所有报名的受试者在登录随机化系统网站时，会根据受试者的性别，年龄以及身体质量指数（BMI）进行分层随机化，即获得一个随机号码，该病人则会被分配到不同的组别（A/B）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Informed consents were obtained first. Subjects will get a subject ID by using the randomization system based on the internet. By using the method of central randomization and stratified randomization, when the subjects log on the website, they will be allocated randomly to group A or group B according

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan?临床试验公共管理平台的电子数据采集系统（EDC）采集（中国临床试验注册中心网站免费提供）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan system http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台的电子数据采集系统（EDC）采集（中国临床试验注册中心网站免费提供）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan system http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-16 23:21:33