ChiCTR-TNC-11001549 版本V1.2 版本创建时间2015/07/20 20:32:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TNC-11001549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-20 20:31:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康联合顺铂治疗晚期胃癌的Ⅱ期临床研究

Public title：

A phase II study of Irinotecan plus cisplatin as first-line therapy for advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊立替康联合顺铂治疗晚期胃癌的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A phase II study of Irinotecan plus cisplatin as first-line therapy for advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佐雄 

研究负责人：

黄镜 

Applicant：

Liu Zuoxiong 

Study leader：

Huang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13501180960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13301056087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 85167167

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzx_ying@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangjingwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区朝阳门北大街3-7号第五广场B座9层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号 中国医学科学院肿瘤医院内科

Applicant address：

9/F, Tower B, the 5th Square, 3-7 North Chaoyang Men Avenue, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

P.O.Box 2258, 17 Panjiayuan, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2011-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

P.O.Box 2258, 17 Panjiayuan, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

中国医学教育基金会

具体地址：

北京市西城区东文昌胡同4号

Institution
hospital：

Chinese Medical Foundation

Address：

4 Wenchang Lane, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学教育基金会

Source(s) of funding：

Chinese Medical Foundation

研究疾病：

晚期胃癌  

Target disease：

advanced gastric cancer

研究疾病代码：

C16.902

Target disease code：

C16.902

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价伊立替康+顺铂方案用于不能手术切除的胃癌病人的有效率及安全性，探索伊立替康联合顺铂治疗胃癌的的最佳剂量  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of first-line chemotherapy with Cisplatin and irinotecan in Unresectable gastric cancer, and try to find out the best dosage of combination chemotherapy; To evaluate the TTP and OS of first-line chemotherapy with Cisplatin and irinotecan in Unresectable gastric cancer, and try to find out the related prognostic factors; 2. To evaluate the Correlation between the adverse reactions of Irinotecan and UGT1A1 genotype.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 细胞学或病理诊断为胃癌；
(2) 年龄≥18岁
(3) 术前化疗或远处转移的患者；
(4) 既往未以顺铂或伊立替康化疗者；
(5) 入组时，不同时患有临床可检测的其它恶性疾病；
(6) 具有至少一个单径可测量性病灶(X线或CT扫描等，按RECIST标准）；
(7) ECOG评分0-1分;
(8) 预计生存至少3个月以上；
(9) 病人具有依存性和可随访性；
(10) 器官功能实验室检查须符合下面基线标准：
WBC?3.5?G/L，ANC?1.5?G/L，Plt?100?109/L, HB?10g/dL（未输注情况下）
胆红素<2.0?UNL，肌酐<1.5? UNL，ALT/AST<5? UNL，肌酐清除率>60ml/分；
(11) 既往放疗可入组者必须：
① 可测量病灶必须在放疗野外；
② 曾接受脊椎或盆腔放疗3周以上；
③ 在开始本研究时，放疗的所有不良反应已完全消失。
④ 用于缓解疼痛的局部治疗
（12）书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the stomach;
2. Age >=18 years;
3. initially metastatic or received pre-operative chemotherapy;
4. A patient with previous chemotherapy without containing irinotecan or platinum;
5. A patient without another malignant disease;
6. A patient with at least one measurable primary lesion of which the diameter is confirmed in CT or X-ray;
7. ECOG performance status of 0-1;
8. Predictive life span no less than 3 months;
9. A patient with the willingness to comply with the study protocol during the study period and capable of complying with it;
10. adequate organ functions defined as indicated below: WBC>3.5 G/L, ANC>1.5 G/L, Plt >100*10^9/L, HB>10g/dL T.Bil <2.0*UNL, scr<1.5*UNL, ALT/AST<5*UNL, ccr>60ml/min;
11. Patients who previously received radiation therapy meet the following conditions can be included:
(1) Measurable lesions must be outside of the radiation field;
(2) at least 3 weeks after undergoing spinal or pelvic radiation therapy;
(3) all adverse reactions of radiotherapy completely disappeared;
(4) radiation therapy used as a topical treatment for pain relief.
12. A patient who signed the informed consent prior to the participation of the study.

排除标准：

(1) 法律上无行为能力及行为受限；
(2) 同进给予其它抗肿瘤治疗，包括激素治疗（口服避孕药者及生理替代除外）、免疫治疗及靶向治疗；
(3) 女性：妊娠、哺乳期或未避孕者
(4) 合并感染者；
(5) 同时患有其它严重疾病防碍本研究治疗者;
(6) 久泻不止及短肠综合症；
(7) 有脑转移或脑膜转移（已知或疑似）；
(8) 活动行肝炎B或C；
(9) 过去5年里出现过除胃癌以外的其他恶性肿瘤，但皮肤的基底细胞癌或浸润前宫颈癌除外；
(10） 入组前1个月内用过研究药物治疗。

Exclusion criteria：

1. A patient who is incapacitated or limited legally;
2. A patient receiving other anti-tumor therapy, including hormone therapy(except for oral contraceptives and physiological replacement), immunotherapy and targeted therapy;
3. A pregnant or lactating patient
4. A patient who developed uncontrolled serious infection or other uncontrolled serious concomitant diseases.
5. A patient with chronic diarrhea and short bowel syndrome;
6. A patient with Meningeal metastases or brain metastases (confirmed or suspected
7. A patient with active hepatitis B or C;
8. A patient with history of another malignant disease within past 5 years, except curatively treated basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ are excluded.
9. A patient who has participated in a clinical trial with other medications or therapy within 4 weeks prior to the initiation of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-07-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-07-01 00:00:00 至 To 2012-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

总数

样本量：

 40

Group：

Total

Sample size：

干预措施：

伊立替康：125mg/m2 ，d1；顺铂：60mg/m2，d2；14天一个周期；

干预措施代码：

Intervention：

irinotecan, 125 mg/m2 (IV) , day 1; Cisplatin, 60 mg/m 2 (IV), day 2; two weeks as a cycle, up to 6 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

triple A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方便选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

convenience enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医学科学院肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国医学科学院肿瘤医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-20 20:31:35