ChiCTR2100047350 版本V1.0 版本创建时间2022/01/03 17:01:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-12 23:07:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于椎旁肌群MRI影像学及电生理评价理筋手法治疗慢性非特异性下腰痛疗效的临床研究

Public title：

Evaluation of therapeutic effect of meridian massage on chronic nonspecific low back pain based on MRI imaging and electrophysiology of paravertebral muscles Bed research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于椎旁肌群MRI影像学及电生理评价理筋手法治疗慢性非特异性下腰痛疗效的临床研究

Scientific title：

Evaluation of therapeutic effect of meridian massage on chronic nonspecific low back pain based on MRI imaging and electrophysiology of paravertebral muscles Bed research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡兴律 

研究负责人：

胡兴律 

Applicant：

Hu Xinglv 

Study leader：

Hu Xinglv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15291837800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15291837800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxl601706673@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxl601706673@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号

Applicant address：

No.69 Fengchengba Road, weiyang district, Xi 'an, Shaanxi

Study leader's address：

No.69 Fengchengba Road, weiyang district, Xi 'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市中医医院（西安市中医药研究院）

Applicant's institution：

Xi 'an Traditional Chinese Medicine Hospital (Xi 'an Traditional Chinese Medicine Research Institute)

研究负责人所在单位：

西安市中医医院（西安市中医药研究院）

Affiliation of the Leader：

Xi 'an Traditional Chinese Medicine Hospital (Xi 'an Traditional Chinese Medicine Research Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSCPJ2021014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Xi'an hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱小林

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolin Zhu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市未央区凤城八路69号

Contact Address of the ethic committee：

No.69 Fengchengba Road, weiyang district, Xi 'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市中医医院（西安市中医药研究院）

Primary sponsor：

Xi 'an Traditional Chinese Medicine Hospital (Xi 'an Traditional Chinese Medicine Research Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市中医医院（西安市中医药研究院）

Primary sponsor's address：

Xi 'an Traditional Chinese Medicine Hospital (Xi 'an Traditional Chinese Medicine Research Institute)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市中医医院

具体地址：

未央区凤城八路69号

Institution
hospital：

Xi'an Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

69 8th Fengcheng Road, Weiyang District

经费或物资来源：

陕西省科技厅 科研项目

Source(s) of funding：

Scientific research projects of Shaanxi science and Technology Department

研究疾病：

慢性非特异性下腰痛  

Target disease：

Chronic Nonspecific Low Back Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

慢性非特异性下腰痛（Chronic Nonspecific Low Back Pain，CNLBP）是临床多发病及常见病，属于中医筋 伤病中“腰肌劳损”范畴，本病的发生与腰部软组织损伤密切相关。椎旁肌群在本病的发生和发展中起着重 要的作用，它们形态和电生理的异常是导致CNLBP的一个重要原因。中医理筋手法是CNLBP最常用的保守治疗 方法，也是循证医学推荐的治疗方法之一。其治疗CNLBP具有良好的临床疗效，前期相关临床研究发现，理 筋手法能够较好地调整腰部肌肉张力、缓解肌肉疲劳、增进血液循环、加速代谢速率，可有效恢复椎旁肌肉 的结构和功能，进而从根本上减缓本病的发生及发展。 目前对于理筋手法治疗CNLBP缺少高等级的随机对照临床研究，且缺少对于椎旁肌群结构及功能影响的相关 研究。在此背景下，本课题组拟通过理筋手法治疗CNLBP的前瞻性随机对照临床试验，运用MRI影像学及表面 肌电指标对CNLBP患者椎旁肌群在手法干预前后分别进行检测评价，观察和评价各指标的变化情况，用以评 价治疗效果，以期验证理筋手法治疗CNLBP的临床疗效，并探讨理筋手法对于CNLBP患者椎旁肌群的形态学及 电生理特性的影响。  

Objectives of Study：

Chronic nonspecific low back pain (cnlbp) is a frequently occurring and common disease in clinic, which belongs to TCM The occurrence of this disease is closely related to the injury of lumbar soft tissue. Paravertebral muscles play an important role in the occurrence and development of this disease The abnormal morphology and electrophysiology of cnlbp play an important role in the pathogenesis of cnlbp. Traditional Chinese medicine tendon manipulation is the most commonly used conservative treatment of cnlbp It is also one of the treatment methods recommended by evidence-based medicine. Its treatment of cnlbp has a good clinical effect, early clinical studies found that the reason Tendon manipulation can better adjust lumbar muscle tension, relieve muscle fatigue, improve blood circulation, accelerate metabolic rate, and effectively restore paravertebral muscles In order to slow down the occurrence and development of the disease. At present, there is a lack of high-level randomized controlled clinical research on the treatment of cnlbp with tendon manipulation, and there is a lack of relevant research on the structure and function of paravertebral muscles Research. Under this background, our group plans to conduct a prospective randomized controlled clinical trial of tendon manipulation in the treatment of cnlbp, using MRI imaging and surface treatment Electromyography indexes were used to detect and evaluate the paravertebral muscles of cnlbp patients before and after manipulation intervention, and the changes of each index were observed and evaluated to evaluate the effect of manipulation intervention In order to verify the clinical efficacy of tendon manipulation in the treatment of cnlbp, and to explore the effect of tendon manipulation on the morphology and morphology of paravertebral muscles in patients with cnlbp The influence of the electrophysiological characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 30-60 岁；
②确定诊断为非特异性下腰痛患者；
③既往未接受过腰部手术治疗；
④对中医正骨手法无抵触感；
⑤自愿参加试验，并签署相关知情同意书。

Inclusion criteria

① They were 30-60 years old;

② The patients with nonspecific low back pain were confirmed;

③ No previous lumbar surgery was performed;

④ It has no touch to the bone setting manipulation of traditional Chinese medicine;

⑤ Volunteer to participate in the trial and sign the relevant informed consent.

排除标准：

①患有椎间管狭窄、腰椎间盘突出；
②拒绝选择以上治疗方案或不理解该试验者；
③治疗疗程中要求临时退出者；
④精神障碍者。

Exclusion criteria：

① Patients with lumbar spinal stenosis, lumbar disc herniation;

② Those who refused to choose the above treatment or did not understand the trial;

③ Those who asked to withdraw temporarily during the course of treatment;

④ Mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

 42

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

理筋手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of tendon manipulation

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

 42

Group：

Treatment group 2

Sample size：

干预措施：

冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shock wave therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双侧椎旁肌肉的横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-sectional area of bilateral paravertebral muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪浸润率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fat infiltration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

到达最大振幅的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of peak amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

椎旁肌群表面肌电检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Surface electromyography of paraspinal muscles

指标中文名：

平均振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

椎旁肌群表面肌电检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Surface electromyography of paraspinal muscles

指标中文名：

最大振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

椎旁肌群表面肌电检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Surface electromyography of paraspinal muscles

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先将受试者按预先设计的样本含量编码，使用 SPSS22.0 统计学软件通过 随机数生成算法产生随机数，根据每个受试者编码对应的随机数，将纳入对象按 照 1: 1 的比例随机分配至 A:理筋手法治疗组、B:冲击波治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Firstly, the subjects were coded according to the pre-designed sample size, and the data were analyzed by spss22.0 statistical software Random number generation algorithm generates random number, according to the random number corresponding to each subject code, the subjects are divided into two groups According to t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Research Manager http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-12 23:07:10