ChiCTR1800015633 版本V1.0 版本创建时间2018/04/12 20:11:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-04-12 14:44:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八段锦对2型糖尿病患者自我效能和自我管理能力的短期观察研究

Public title：

Short-term observation of the self-efficacy and self-management ability of eight-section brocade on type 2 diabetic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康中国背景下的体医融合模式与实施路径研究

Scientific title：

Research on the model of body medical integration and its implementation path under the background of healthy China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭倩倩 

研究负责人：

李昂 

Applicant：

Guo Qianqian 

Study leader：

Li Ang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810798330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681338795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoqianqian@cupes.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liang850513@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都体育学院

Applicant's institution：

Capital Institute of Physical Education

研究负责人所在单位：

首都体育学院

Affiliation of the Leader：

Capital Institute of Physical Education

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 v1.0/2017.09.29

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

1st Hospital of Peking University ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵侠

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Da Hong Luo Chang Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University first hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University first hospital

Address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

公司赞助

Source(s) of funding：

Company sponsorship

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

a践行健康中国理念下的社会需求 b为糖尿病患者提供一种安全有效的居家运动方法，同时为更好的接受运动治疗打下基础。 c使糖尿病患者减少药物的使用量，有效的提高他们的基本身体素质（力量、柔韧、平衡、协调等）；加强患者血液循环、增强脏器功能、调理内分泌；改善生活质量和精神状态。解决运动疗法理论指南与临床结合的同时，也为实现慢性病的预防和康复奠定基础，向全人群、全生命周期的慢性病管理迈出坚实的步伐。  

Objectives of Study：

A practice the social needs under the healthy Chinese concept B provides a safe and effective home exercise for patients with diabetes and provides a basis for better exercise treatment. C reduces the use of drugs and improves their basic physical quality (strength, flexibility, balance, coordination, etc.) in diabetic patients, strengthens blood circulation, enhances organ function, regulates endocrine and improves quality of life and mental state. The combination of exercise therapy theory and clinical practice will also lay a solid foundation for the prevention and rehabilitation of chronic diseases, and take a solid step towards the whole population and the whole life cycle of chronic disease management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 根据北京大学第一医院就诊的40名2型糖尿病患者，年龄在40--65周岁，且HbA1c在7--9%范围；
b. 通过健康与运动风险评估等体医融合评估筛查标准；
c. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to 40 patients with type 2 diabetes in No.1 Hospital of Peking University, aged 40 to 65 years old, and HbA1c was in the 7-9% range;
2. Screening criteria for physical integration through health and exercise risk assessment;
3. Voluntarily signed the letter of informed consent.

排除标准：

a. 1型糖尿病、其他原因导致的高血糖、低血糖昏迷，近1个月内有糖尿病酮症酸中毒或者糖尿病高渗性昏迷病史的；
b. 患者各种急性、慢性感染性疾病的患者；
c. 有明显的肝肾功能异常或者患有恶性肿瘤者；
d. 孕妇和哺乳期妇女，过敏体质患者；
e. 有严重心脏病、如恶性心律失常，严重的冠心病，心功能不全或心脏大手术以后的患者；
f. 年龄在40周岁以下或65周岁以上患者；
g. 有精神疾病史者；
h. 不合作者（指不能耐受运动，不能控制饮食和用药而影响疗效者）。

Exclusion criteria：

1. type 1 diabetes, other causes of hyperglycemia and hypoglycemic coma. In the past 1 months, diabetic ketoacidosis or diabetic hyperosmolar coma.
2. Patients with various acute and chronic infectious diseases;
3. has obvious abnormal liver and kidney function or people with malignant tumor.
4. pregnant women and breast-feeding women, allergic patients;
5. has severe heart disease, such as malignant arrhythmia, severe coronary heart disease, heart failure, or after major cardiac surgery.
6. has a history of mental illness;
7. does not collaborate (refers to the inability to tolerate exercise, does not control diet and medication and affects the curative effect).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-30 00:00:00至 To 2018-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-17 00:00:00 至 To 2018-05-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experience group

Sample size：

干预措施：

有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Aerobic exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experience group

Sample size：

干预措施：

抗组运动

干预措施代码：

Intervention：

Anti group exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University first hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random digital table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后1年，项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the 1 years after the completion of the experiment, the project team selected the specific way to disclose the raw data according to the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-12 14:44:04