ChiCTR-TRC-11001548 版本V1.1 版本创建时间2015/07/20 20:21:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-20 20:18:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用艾博卫泰HV感染者耐受性及药代动力学临床研究

Public title：

Clinical study on Tolerability and pharmacokinetics of Albuvirtide injection in HIV-infected patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用艾博卫泰HV感染者耐受性及药代动力学临床研究

Scientific title：

Clinical study on Tolerability and pharmacokinetics of Albuvirtide injection in HIV-infected patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2008L00899

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴昊 

研究负责人：

吴昊 

Applicant：

Hao Wu 

Study leader：

Hao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 63053963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 63053963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 010 63294417

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 63294417

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhdoc@public.bta.net.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhdoc@public.bta.net.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 Waixitoutiao, You'an men, Fengtai district, Beijing, China

Study leader's address：

8 Waixitoutiao, You'an men, Fengtai district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100069

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing You'an Hospital affiliated to Capital medical university

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2009-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Beijing You’an Hospital affiliated to Capital medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You’an Hospital affiliated to Capital medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Waixitoutiao, You'an men, Fengtai district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

重庆前沿生物技术有限公司

具体地址：

九龙坡区科园四街70号

Institution
hospital：

Frontier Biotechnologies Co., Ltd .

Address：

70 Keyuan Road, Jiulongpo District, Chongqin

经费或物资来源：

重庆前沿生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Frontier Biotechnologies Co., Ltd .

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

B2401

Target disease code：

B2401

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：初步观察艾博卫泰静脉注射对HIV感染者的安全性，确定最大耐受量，获得人体药代动力学参数；次要目的：观察艾博卫泰的抗HIV 活性，为Ⅱ期临床研究方案设计提供可靠依据。  

Objectives of Study：

Primary objective: to observe the safety of intravenous injection of Albuvirtide in HIV-infected patients and assess the maximal tolerance dose and human pharmacokinetic properties. Secondary objective: to observe the anti-HIV efficacy of Albuvirtide.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.HIV确证试验阳性或者拥有HIV医疗证；2.18-45周岁，男女均可；3.CD4+细胞计数≥250个/μl及病毒载量≥5000copies/ml；4.体重40公斤以上，且体重指数在18-27Kg/m^2；经全面体检（血尿常规、血生化、胸部X线，B超及心电图等），无严重肝肾功能损害，白蛋白值正常，其余各项指标基本正常；5.不吸烟，不酗酒，或同意在试验期间禁止吸烟饮酒者；6.从未使用过抗肝炎药物治疗，停服抗AIDS治疗药物超过半年的HIV感染者或者从未使用过抗HIV药物治疗的HIV 感染者；7.自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.HIV antibody test is positive or possessing HIV medical card.2.Male and female patients aged 18 to 45 years old.3.CD4+ cell count>=250 /μl, virus load>=5000copies/ml.4.Body weight ≥ 40 kg and BMI is between 18 to 27 kg/m2; No severe hepatic or renal dysfunction, albumin and other routine health check is normal. 5.Patients are non-users of cigarette or alcohol, or agree stopping smoking and drinking during the trial. 6.Patients did not receive any anti-hepatitis virus medicine. Patients should not receive anti-HIV medicine or have stopped over half year.7.Patients voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

急性感染期患者；筛选前半年内接受过其它抗HIV药物治疗者；CD4+细胞计数小于250个/μl及病毒载量小于5000copies/ml；谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍或肌酐检测值高于正常者；体检其他生化指标血尿常规检查显著异常者；有严重的机会性感染和机会性肿瘤者；过敏体质者或者对两种以上的药物或食物过敏者；患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患，有遗传疾病史病史者；每天吸烟≥5根者，每周饮用14个单位以上的酒精；药物滥用者；孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者；三天内有发热疾病史者；其他研究者认为其它不适于参与本临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with acute HIV infection.
2.ALT< twice of upper limit or Creatinine is abnormally high or other biochemical test results are abnormal.
3.Patients who received anti-HIV medicine within half year before screening.
4.Patients with severe opportunistic infection or tumors.
5.Patient is allergic constitution or allergic to more than two drugs or food.
6.Patients with severe digestive, hematological, metabolic, neurological, mental disorder, or any inherited disease.
7.Pregnant or lactating women or women who won’t take contraceptive intervention during the trial.
8.Patients with fever within 3 days.
9.Patients with other issues that is not eligible to this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-05-01 00:00:00至 To 2011-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-05-01 00:00:00 至 To 2011-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

160mg组1

样本量：

 8

Group：

160mg Group 1

Sample size：

干预措施：

随机选择2名给予安慰剂作为对照，余6名作为受试者给予160mg药品

干预措施代码：

Intervention：

Placebo:2, 160mg Albuvirtide: 6

Intervention code：

组别：

320mg组3

样本量：

 6

Group：

320mg Group 3

Sample size：

干预措施：

随机选择2名给予安慰剂作为对照，余6名作为受试者给予20mg药品

干预措施代码：

Intervention：

320mg Albuvirtide: 6

Intervention code：

组别：

20mg组

样本量：

 8

Group：

20mg Group

Sample size：

干预措施：

随机选择2名给予安慰剂作为对照，余6名作为受试者给予20mg药品

干预措施代码：

Intervention：

Placebo:2, 20mg Albuvirtide: 6

Intervention code：

组别：

320mg组1

样本量：

 10

Group：

320mg Group 1

Sample size：

干预措施：

随机选择2名给予安慰剂作为对照，余8名作为受试者给予320mg药品

干预措施代码：

Intervention：

Placebo:2, 320mg Albuvirtide: 8

Intervention code：

组别：

160mg组2

样本量：

 6

Group：

160mg Group 2

Sample size：

干预措施：

6名作为受试者给予160mg药品

干预措施代码：

Intervention：

160mg Albuvirtide: 6

Intervention code：

组别：

80mg组

样本量：

 8

Group：

80mg Group

Sample size：

干预措施：

随机选择2名给予安慰剂作为对照，余6名作为受试者给予80mg药品

干预措施代码：

Intervention：

Placebo:2, 80mg Albuvirtide: 6

Intervention code：

组别：

160mg组2

样本量：

 6

Group：

160mg Group 2

Sample size：

干预措施：

6名作为受试者给予160mg药品

干预措施代码：

Intervention：

160mg Albuvirtide: 6

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing You’an Hospital affiliated to Capital medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室检查（血液学、血生化、CD4+细胞计数、病毒载量、尿分析等））

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lab test (hematology, biochemistry, CD4+ cell count, virus loads, urine analysis)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学附属北京佑安医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

GCP center of Shanghai TCM university

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海中医药大学药物临床研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shanghai Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-20 20:18:59