ChiCTR2100046630 版本V1.4 版本创建时间2022/01/02 14:53:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-02 14:53:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外膜肺氧合（ECMO）在复杂高危冠状动脉病变介入术中预防性应用的临床研究

Public title：

Prophylactic use of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in the intervention of complex and high-risk coronary artery disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外膜肺氧合（ECMO）在复杂高危冠状动脉病变介入术中预防性应用的临床研究

Scientific title：

Prophylactic use of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in the intervention of complex and high-risk coronary artery disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘晨亮 

研究负责人：

白明 

Applicant：

Pan Chenliang 

Study leader：

Bai Ming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18298415266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13893220909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pcl1986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baiming@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730000

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2021-155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院临床研究（药品、器械）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋衫

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiushan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 8948648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ldyylwh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

甘肃省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

Key research and development projects in Gansu Province

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索ECMO在复杂高危冠状动脉病变介入术中预防性应用的可行性及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility and safety of prophylactic use of ECMO in the intervention of complex and high-risk coronary artery disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入择期PCI的不/稳定型心绞痛患者，18-85岁，均拒绝外科CABG；
2.所有患者Syntax积分≥33 且Euroscore≥6分；
3.EF≤35%；
4.EF＞35%，同时合并有以下标准之一：
(1)冠脉钙化需要旋磨，
(2)无保护左主干病变，
(3)严重三支冠脉病变（至少1支以上CTO合并其余冠脉狭窄>70%）。
5.所有患者必须都符合标准1和2，同时符合标准3或4中任何一条标准即可纳入。

Inclusion criteria

1. Patients with unstable/stable angina who were included in elective PCI, 18-85 years old, refused surgical CABG;
2. All patients have Syntax points >= 33 and Euroscore >= 6 points;
3. EF<=35%;
4. EF>35%, and one of the following standards is combined at the same time:
(1) Coronary artery calcification requires rotational atherectomy,
(2) Unprotected left main disease,
(3) Severe three-vessel coronary artery disease (at least 1 or more CTO combined with other coronary artery stenosis > 70%).
5. All patients must meet criteria 1 and 2, and meet any one of criteria 3 or 4 to be included.

排除标准：

1.急性心肌梗死；
2.心源性休克；
3.贫血（Hb<90g/L）；
4.血小板＜100×10^9/L；
5.近半年内发生过卒中（出血性或缺血性）；
6.合并肿瘤患者;
7.孕妇。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction;
2. Cardiogenic shock;
3. Anemia (Hb < 90g/L);
4. Platelets < 100 x 10^9/L;
5. Stroke (hemorrhagic or ischemic) occurred in the past six months;
6. Patients with tumors;
7. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组 1

样本量：

 35

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

组 2

样本量：

 35

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

体外膜肺氧合

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal membrane oxygenation(ECMO)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院期间、PCI术中及出院后1月内的主要不良心脏脑血管事件（包括全因死亡、急性心肌梗死、再次血运重建及卒中）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiac and cerebrovascular events during hospitalization, during PCI and within 1 month after discharge (including all-cause death, acute myocardial infarction, revascularization and stroke)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症（如肾脏损伤，下肢缺血及菌血症）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications (such as kidney injury, lower limb ischemia and bacteremia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院后第1、2及3年的随访结果（包括全因死亡、急性心肌梗死、再次血运重建及卒中）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follow-up results of 1, 2 and 3 years after discharge (including all-cause death, acute myocardial infarction, revascularization and stroke)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的统计师应用SAS软件，设定当时日期为种子，通过函数产生随机数列，从而实现受试者的随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The special statisticians use the SAS software to set the date as the seed and generate a random sequence of numbers through the function, so as to realize the random grouping of the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将以文章发表的方式共享 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw datas will be shared in the form of articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-24 05:23:35