ChiCTR2100046627 版本V1.1 版本创建时间2022/01/02 14:42:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-25 14:34:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 采用尼妥珠单抗对鼻咽癌，下咽癌，喉癌的治疗方案

Public title：

Treatment plan for nasopharyngeal carcinoma, hypopharyngeal carcinoma and laryngeal carcinoma with Nimotuzumab

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用尼妥珠单抗对鼻咽癌，下咽癌，喉癌的治疗方案

Scientific title：

Treatment plan for nasopharyngeal carcinoma, hypopharyngeal carcinoma and laryngeal carcinoma with Nimotuzumab

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李心红 

研究负责人：

李心红 

Applicant：

Li Xinhong 

Study leader：

Li Xinhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13238434585

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13238434585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxh4585@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxh4585@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Applicant address：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia

Study leader's address：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学附属人民医院放疗科

Applicant's institution：

Department of Radiotherapy, People's Hospital Affiliated to Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学附属人民医院放疗科

Affiliation of the Leader：

Department of Radiotherapy, People's Hospital Affiliated to Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学附属人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital Affiliated to Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号

Primary sponsor's address：

20 Zhaowuda Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特

Country：

china

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院

具体地址：

赛罕区昭乌达路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

20 Zhaowuda Road, Saihan District

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise financing

研究疾病：

鼻咽癌、下咽癌、喉癌  

Target disease：

nasopharyngeal, hypopharyngeal and laryngeal cancers

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

采用尼妥珠单抗并联合化疗，放疗，手术等手段对鼻咽癌，下咽癌，喉癌进行治疗，并对疗效和副作用进行评估，从而得到对鼻咽癌，下咽癌，喉癌进更好的治疗方案。  

Objectives of Study：

The nasopharyngeal cancer, hypopharyngeal cancer and laryngeal cancer were treated by using nituzumab combined with chemotherapy, radiotherapy and surgery, and the efficacy and side effects were evaluated, so as to obtain a better treatment plan for nasopharyngeal cancer, hypopharyngeal cancer and laryngeal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁；
2.ECOG PS评分0-2；
3.经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-Ⅳb期（按照2020年CSCO头颈部肿瘤诊疗指南）鼻咽癌，下咽癌，喉癌；
4.组织病理免疫组化检测提示EGFR表达阳性
5.不适宜手术的患者（定义为患者身体条件不允许或由于各种原因拒绝手术）；
6.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶；
7.适合接受以根治为目的放化疗治疗。
8.预期存活时间≥ 3个月；
9.血液学指标基本正常：白细胞计数≥4×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；
10.肾功能基本正常：血清肌酐≤1.2mg/dL或肌酐清除率≥60mL/min
11.肝功能基本正常：血清总胆红素≤1.5×ULN （如有肝转移，则血清总胆红素应≤3.0×ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（≤5.0×ULN，如果有肝转移）。
12.女性患者必须在研究开始前进行尿妊娠试验呈阴性(不适用于双侧卵巢切除和/或子宫切除患者或绝经后患者)
13.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years;
2. ECOG PS score 0-2;
3. Stage III-IVb confirmed by histopathology or cytology (according to the 2020 CSCO Head and Neck Tumor Diagnosis and Treatment Guidelines) nasopharyngeal carcinoma, hypopharyngeal carcinoma, and laryngeal carcinoma;
4. Histopathological and immunohistochemical test showed positive expression of EGFR
5. Patients who are not suitable for surgery (defined as patients whose physical condition does not allow or refuse surgery for various reasons);
6. According to the RECIST 1.1 evaluation criteria, there is at least one measurable lesion;
7. It is suitable for receiving radiotherapy and chemotherapy for the purpose of radical cure.
8. Expected survival time >= 3 months;
9. Hematological indicators are basically normal: white blood cell count >=4x10^9/L; absolute neutrophil count >=1.5x10^9/L; platelet >=100x10^9/L; hemoglobin >=90 g/L
10. Renal function is basically normal: serum creatinine <=1.2mg/dL or creatinine clearance >=60mL/min
11. Liver function is basically normal: serum total bilirubin <=1.5xULN (if there is liver metastasis, serum total bilirubin should be <=3.0xULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5x ULN (<=5.0xULN, if there is liver metastasis).
12. Female patients must have a negative urine pregnancy test before the start of the study (not applicable to patients with bilateral oophorectomy and/or hysterectomy or postmenopausal patients)
13. Sign written informed consent.

排除标准：

1.半年内接受过放疗、化疗、单克隆抗体及口服EGFR-TKI治疗、抗血管生成药物、免疫抑制剂者；
2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验；
3.远处转移的患者；
4.具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）；
5.存在控制不佳的并发疾病(如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等)；
6.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎；
7.正接受慢性类固醇激素治疗超过6个月（如泼尼松剂量> 10 mg/天或同等剂量）；
8.对本方案中使用药物或其成分过敏者；
9.根据常见不良事件术语（NCI CTCAE V5.0）的标准，≥2级外周神经疾病或听力丧失；
10.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月；
11.研究者认为不适宜参加本研究者；
12.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Those who have received radiotherapy, chemotherapy, monoclonal antibody and oral EGFR-TKI treatment, anti-angiogenesis drugs, immunosuppressive agents within six months;
2. Participated in other interventional clinical trials within 30 days before screening;
3. Patients with distant metastases;
4. A history of other malignant tumors (except for cured cervical carcinoma in situ or skin basal cell carcinoma and other malignant tumors cured for more than 5 years);
5. Poorly controlled concurrent diseases (such as heart failure, diabetes, hypertension, thyroid disease, mental illness, etc.);
6. Known to be infected with HIV virus or active viral hepatitis;
7. Are receiving chronic steroid therapy for more than 6 months (such as prednisone dose> 10 mg/day or equivalent dose);
8. Those who are allergic to the drugs or their components used in this program;
9. According to the standard of common adverse event term (NCI CTCAE V5.0), >=2 grade peripheral neurological disease or hearing loss;
10. Pregnancy (confirmed by menstrual blood or urine HCG test) or breastfeeding women, or subjects of childbearing age who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures (applicable to both male and female subjects) until at least after the last trial treatment 6 months;
11. The researcher thinks that it is not suitable to participate in this research;
12. Those who are unwilling to participate in this study or unable to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 49

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗联合同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Nituzumab combined with concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

china

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无进展生存(PFS)率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 year progression-free survival (PFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤完全缓解率（CRR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total tumor response rate (CRR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存（OS）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 year total survival (OS) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年局部控制(LRC)率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local control rate for 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medina progression-free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

living quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单臂、开放性的临床试验设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A single-arm, open clinical trial design was used in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不确定。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sure yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-24 05:10:04