ChiCTR2100047114 版本V1.6 版本创建时间2022/01/01 13:46:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-01 13:35:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下肢康复机器人对脑卒中患者平衡及步行功能改善及脑重塑机制的研究

Public title：

Effects of lower extremity rehabilitation robot on balance and walking ability improvement and brain remodeling mechanism in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下肢康复机器人对脑卒中患者平衡及步行功能改善及脑重塑机制的研究

Scientific title：

Effects of lower extremity rehabilitation robot on balance and walking ability improvement and brain remodeling mechanism in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李飏安 

研究负责人：

徐江 

Applicant：

Li Yangan 

Study leader：

Xu Jang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15082065251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971083651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m202076127@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xujiang@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]伦审字（S209）-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine of Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District

经费或物资来源：

深圳市丞辉威世有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen CHWishay Smart Technology Co., LTD

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究下肢康复机器人对脑卒中患者平衡及步行功能改善及脑重塑机制。  

Objectives of Study：

Effects of lower extremity rehabilitation robot on balance and walking ability improvement and brain remodeling mechanism in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者年龄>=18岁且<=79岁，性别不限；
2.经CT和/或MRI及临床确诊为脑卒中 ，并仅伴有一侧偏瘫的受试者；
3.首次发病 ，生命体征平稳，病程：2周-3个月；
4.FAC功能性步行能力量表>=1级;
5.神志清楚，查体合作，可接受动作指令；
6.受试者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 70 years, male or female;
2.Subjects with stroke diagnosed by CT and/or MRI and clinical diagnosis with one side hemiplegia;
3.First onset, stable vital signs, course of disease: 2 weeks to 3 months;
4.FAC functional walking ability scale >= level 1;
5.Clear mind, cooperate with physical examination, and can accept movement instructions;
6.Subjects or their guardians can understand the study purpose, demonstrate adequate compliance with the study protocol, and sign informed consent.

排除标准：

1.患侧下肢Brunnstrom分期>V级；
2.患侧下肢改良Ashworth分级（髋、膝、踝）任一>=3级；
3.严重心脏病、严重且不可控制的高血压、不稳定心绞痛发作、心功能不全III级以上、急性心肌梗塞；
4.下肢局部皮肤损伤者或局部压疮者；
5.既往有周围神经病的受试者；
6.既往有癫痫、脊髓损伤、截肢、患侧严重的下肢关节疾病病史者；
7.受试者存在相关产品使用禁忌证；
8.有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病（包括恶性肿瘤；严重精神病史；活动性的播散性血管内凝血；系统性代谢疾病无法控制）的受试者；
9.妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者；
10.入组前3个月内参加了其他药物或者医疗器械临床试验；
11.受试者曾有药物滥用史；
12.已知的因任何原因拒绝或无法依从方案要求（包括计划的临床访视和检查）；
13.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Brunnstrom stage of the affected lower limb >V;
2.Modified Ashworth Scale (hip, knee, ankle) of the affected side: any joint>=grade 3;
3.Severe heart disease, severe and uncontrollable hypertension, unstable angina attack, cardiac dysfunction grade III or above, acute myocardial infarction;
4.Local skin injury of lower limbs or local pressure ulcers;
5.A history of peripheral neuropathy;
6.A history of epilepsy, spinal cord injury, amputation, or severe lower limb joint disease;
7.Contraindication for the use of related products;
8.Major organ failure or other serious diseases (including malignant tumors; A history of severe mental illness; Active disseminated intravascular coagulation; Systemic metabolic diseases beyond control);
9.Female subjects with positive pregnancy test during pregnancy or lactation or screening;
10.Participated in clinical trials of other drugs or medical devices within 3 months prior to enrollment;
11.A history of drug abuse;
12.Known refusal or inability to comply with protocol requirements (including planned clinical visits and examinations) for any reason;
13.In the interest of the subjects, the investigator considers that they should not participate in other aspects of the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 5

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

器械替代部分常规康复训练治疗

干预措施代码：

Intervention：

Instruments replace part of routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 5

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗完成后皮层体感诱发电位及运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical somatosensory evoked potentials and motor evoked potentials after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗完成后至治疗完成后次日

测量方法：

Measure time point of outcome：

From completion of treatment to the next day after completion of treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗完成后Fugl-meyer下肢运动功能评估量表下肢部分评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

After treatment, Fugl-meyer lower extremity motor function assessment scale score of lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗完成后至治疗完成后次日

测量方法：

简化Fugl-meyer下肢运动功能评估量表

Measure time point of outcome：

From completion of treatment to the next day after completion of treatment

Measure method：

Simplified Fugl-meyer Lower Extremity Motor Function Assessment Scale

指标中文名：

治疗完成后 Berg平衡评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance score after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗完成后至治疗完成后次日

测量方法：

Berg平衡量表

Measure time point of outcome：

From completion of treatment to the next day after completion of treatment

Measure method：

Berg Balance Scale

指标中文名：

下肢Brunnstrom分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom grading of the lower extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗完成后至治疗完成后次日

测量方法：

Brunnstrom运动功能分期评估量表（下肢部分）

Measure time point of outcome：

From completion of treatment to the next day after completion of treatment

Measure method：

Brunnstrom motor function staging scale (lower limb portion)

指标中文名：

Holden步行功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holden walking function grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗完成后至治疗完成后次日

测量方法：

Holden步行功能分级量表

Measure time point of outcome：

From completion of treatment to the next day after completion of treatment

Measure method：

Holden Walking Function Scale

指标中文名：

下肢改良Ashworth等级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ashworth scale score for lower extremity improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗完成后至治疗完成后次日

测量方法：

改良Ashworth痉挛量表

Measure time point of outcome：

From completion of treatment to the next day after completion of treatment

Measure method：

Modified Ashworth spasticity scale

指标中文名：

步态分析测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait analysis test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗完成后至治疗完成后次日

测量方法：

惯性测量单元、表面肌电图

Measure time point of outcome：

From completion of treatment to the next day after completion of treatment

Measure method：

Inertial measurement unit, surface electromyogram

指标中文名：

功能性磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗完成后至治疗完成后次日

测量方法：

Measure time point of outcome：

From completion of treatment to the next day after completion of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验由独立人员采用分层区组随机方法。用 SPSS 统计软件编程，按中心分层，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组，产生至少60例受试者的随机分组安排，并制定相应的随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was conducted by independent personnel using stratified block randomization. SPSS statistical software was used to program, stratified according to the center, given the number of seeds and area length, divided the subjects into experimental group and control group in a 1:1 ratio, generated a random&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-08 02:43:43