ChiCTR1800015353 版本V1.1 版本创建时间2018/03/26 21:16:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-26 20:36:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CART细胞预防性输注预防B细胞急性淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后复发的临床研究

Public title：

Clinical study on prophylactic infusin of CAR-T cells in preventing relapse of acute lymphoblatic leuekmia after allogeneic stem cell transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CART细胞预防性输注预防B细胞急性淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后复发的疗效的非盲、无对照、单中心的I期临床试验

Scientific title：

Effect of prophylactic infusin of CAR-T cells in preventing relapse of acute lymphoblatic leuekmia after allogeneic stem cell transplantation: A phase I, non-blind, non-control,single-central study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张诚 

研究负责人：

张诚 

Applicant：

Zhang Cheng 

Study leader：

Zhang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023-68774209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023-687774209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chzhang2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chzhang2014@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陆军军医大学新桥医院血液科

研究负责人通讯地址：

陆军军医大学新桥医院血液科

Applicant address：

Department of hematology, Xinqiao hospital, Army Medical University

Study leader's address：

Department of hematology, Xinqiao hospital, Army Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液科

Applicant's institution：

Department of hematology, Xinqiao hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of hematology, Xinqiao hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20180026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

四川大学华西医院、中国四川省成都市国学巷37号行政楼八角亭2092室

Contact Name of the ethic committee：

West China Hospital. Sichuan University No.37. Guo Xue Xiang, Chengdu. Sichuan.China.

伦理委员会联系地址：

四川大学华西余元、中国四川省成都市国学巷37号行政楼八角亭2092室

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital. Sichuan University No.37. Guo Xue Xiang, Chengdu. Sichuan.China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院血液科

Primary sponsor：

Department of hematology, Xinqiao hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆陆军军医大学新桥医院血液科

Primary sponsor's address：

Department of hematology, Xinqiao hospital, Army Medical University，Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院血液科

具体地址：

陆军军医大学新桥医院血液科

Institution
hospital：

Department of hematology, Xinqiao hospital, Army Medical University

Address：

Department of hematology, Xinqiao hospital, Army Medical University，Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学新桥医院临床重点课题

Source(s) of funding：

Found by the key clinical foundation of Xinqiao Hospital, Army Medical Univsesity

研究疾病：

B细胞急性淋巴细胞白血病  

Target disease：

B-cell acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨预防输注CART细胞提高B细胞急性淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后的疗效  

Objectives of Study：

To explore the effect of prophylactic infusin of CAR-T cells in preventing relapse of acute lymphoblatic leuekmia after allogeneic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患有CD19表达阳性的异基因造血干细胞移植后的急性淋巴细胞白血病患者
2）无GVHD，年龄不限，男女不限
3）预计存活期>3月
4）ECOG≤2分
5）无心脑等重要脏器功能障碍

Inclusion criteria

1. The patients with the B-cell acute lymphoblast leukemia with molecular relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with CD19 expression;
2. no GVHD, Male or Femal with any ages;
3. The estimated survival is over three months;
4. ECOG performance status of <=2 at study entry;
5. The important organs are function,such as heart and brain.

排除标准：

1）不受控的阳性感染、乙肝或丙肝阳性
2）前期接受过任何其他细胞免疫治疗

Exclusion criteria：

1. The uncontroled infection. HBV and HCV are positive;
2. The patients received any cell immunotherapy in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-12 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 33

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

CAR-T 细胞

干预措施代码：

Intervention：

CAR-T cell

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一年的无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year disease-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一年的总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One-year disease-free overalsurvival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植物抗宿主病

指标类型：

次要指标

Outcome：

GVHD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

骨髓

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

Bone marrow

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Unrandom trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manag by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-26 20:35:24