ChiCTR-TRC-10001518 版本V2.4 版本创建时间2018/03/26 20:42:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-10001518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-26 20:20:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补脾益肾方治疗慢性肾脏病4期的多中心、双盲、随机对照临床试验

Public title：

Helping Ease Renal Failure with Bupiyishen (HERB) Trial: A Randomised Controlled Trial of Bupi Yishen for slowing kidney failure progression in stage 4 chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性肾脏病4期中医治疗方案的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Chinese medicine treatment scheme on stage 4 chronic kidney disease(CKD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹川/张蕾 

研究负责人：

刘旭生 

Applicant：

Zou Chuan 

Study leader：

Liu Xusheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570510358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13503078703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 020 81887233-34330

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 020 81887233-34330

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorzc541888@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxu801@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.gdhtcm.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.gdhtcm.com

申请注册联系人通讯地址：

广东广州大德路111号，广东省中医院肾内科

研究负责人通讯地址：

广东广州大德路111号，广东省中医院肾内科

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provicial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2010-11-01，B2010-11-02（第一次批准件），B2010-11-03（续批件），B2010-11-04（续批件），B2010-11-05（续批件）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会（批准日期2010年12月21日（第一次批准日期）；2011年8月22日（续批日期），2013年8月22日（续批日期），2015年8月22日（续批日期））

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Guangdong Provicial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provicial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东广州大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家中医药管理局

具体地址：

北京市朝阳区白家庄东里13号

Institution
hospital：

State Bureau of Quality Technical Supervision of China

Address：

13 West Beijiazhuang Lane, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

State Bureau of Quality Technical Supervision of China

研究疾病：

慢性肾脏病（CKD）4期  

Target disease：

chronic kidney disease 4th stage

研究疾病代码：

N18.909

Target disease code：

N18.909

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察“补脾益肾方”对CKD4期患者肾小球滤过率下降速率和终点事件发生率的影响，评价其对CKD4期的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To test the hypothesis that Chinese medicine "Bu Pi Yi Shen Formula" is superior to Losartan in slowing down the decrease of glomerular filtration rate (GFR) and reducing the end-point events in patients with stage 4 CKD. To estimate the safety of “Bu Pi Yi Shen Formula” on patients with CKD 4.

药物成份或治疗方案详述：

中医组治疗方案：补脾益肾方颗粒+氯沙坦安慰剂+基础治疗；氯沙坦组治疗方案：补脾益肾方安慰剂颗粒+氯沙坦+基础治疗； 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Components of Bupi Yishen Formula (BYF) include Astragalus mongholicus (Huangqi), Codonopsis pilosula (Dangshen), Macrocephalae (Baizhu), Poria cocos (Fuling), Rhizoma dioscoreae (Shanyao), Semen coici (Yiyiren), Radix polygoni multiflori (Heshouwu), Semen cuscutae (Tusizi), and Salvia miltiorrhiza (Danshen). In the BYF group, patients will be instructed to dissolve a BYF sachet in 150 ml of boiled water and to take this solution orally three times daily and a losartan matched placebo daily for 1 year. Patients in the losartan group will be instructed to take 100 mg losartan orally once daily and also a placebo sachet dissolved in 150 ml of boiled water three times daily for 1 year. 

纳入标准：

①18～80岁；
②符合慢性肾脏病4期诊断标准并且3个月内GFR 15～29.9ml/min/1.73m2；
③符合脾肾气虚证的诊断标准
④血压＜140/90mmHg

Inclusion criteria

A subject will be eligible for inclusion in the trial only if all the following criteria are fulfilled at baseline:
1. Aged 18~80 years;
2. CKD stage 4 (GFR 15-29.9ml/min/1.73m2), during the 3 months before inclusion;
3. With the Chinese Medicine syndrome 'Spleen and Kidney Deficiency';
4. Blood pressure <140/90mmHg.

排除标准：

①立即需要透析治疗?、正在接受激素、非甾体类消炎药或免疫抑制剂治疗；
②严重心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA分级Ⅳ级者（纽约心脏病协会心功能分级标准）；
③合并急性感染性疾病、活动期恶性肿瘤、慢性乙型肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期或造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、活动性结核或精神病患者；
④入组前3个月内 GFR波动范围≥30％；
⑤血钾高于参考区间上限；
⑥已知对该研究中某种药物过敏或无法耐受者；
⑦孕妇或哺乳期患者；
⑧正在参加其他临床试验的患者；
⑨非黄种人。

Exclusion criteria：

A subject will be excluded if anyone of the following criteria is fulfilled at baseline:
1. Urgent need for dialysis; Undergoing glucocorticoid, NSAIDS or other immunosuppressive therapy;
2. Serious arrythmia, heart failure (IV in NYHA classification), myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident;
3. Combined with disease as diabetes, malignant tumor at active stage; hepatitis B in active and delay moved; liver cirrhosis in decompensation; disease of hematopoietic system; active tuberculosis; acute infectious disease;
4. fluctuation of GRF >=30% in the 3 months before inclusion;
5. Hyperkalemia(Potassium is higher than reference interval upper limit);
6. Allergic history of any ingredient of the drugs or herbs used in this therapy;
7. Pregnant or lactating;
8. Admission to other clinical trials at the time;
9. Non yellow race.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-09-26 00:00:00至 To 2016-09-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-09-26 00:00:00 至 To 2016-09-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中医辨证治疗组

样本量：

 275

Group：

A

Sample size：

干预措施：

补脾益肾方颗粒+氯沙坦安慰剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

BU PI YI SHEN Formula+placebo of Losartan+basal treatment

Intervention code：

组别：

西医阳性对照组

样本量：

 275

Group：

B

Sample size：

干预措施：

氯沙坦+补脾益肾方颗粒安慰剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lorsartan+placebo of BU PI YI SHEN Formula+basal treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

tianjin

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhu

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjin

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kun Ming

单位(医院)：

 云南省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

haerbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanchang

单位(医院)：

 广西中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital to Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市五邑中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Jiangmen Traditional Chinese Medicine Hospital, Ji'nan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市新会区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Xinhui Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liu Zhou Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms & signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白/肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine protein-to-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

iPTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum calcium, phosphate,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（血肌酐、尿素氮）

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function(SCR BUN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of endpoint events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

color Doppler imaging of carotid arter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

EKG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood calcium concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood phosphorus concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

PROC PLAN in SAS 9.2

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为保证临床研究实施过程中双盲的实现，临床研究者、受试者、监查员、数据管理员以及统计分析人员均不知道试验处理及药物分配情况，即不知道哪一个受试者分配至哪一组使用哪一种药物，本试验药物编盲与随机化同时进行操作。 药物编号盲底由广东省中医院中医药临床研究方法学重点研究室人员保管，临床医生不应知道盲底。当一名病人被纳入时，研究者登陆网上随机分配系统，取得药物编号。

Blinding：

As this is a double-blind study, the following persons will be blinded: -patients; -researchers and their study related staff; -statistician; - monitoring members. The randomization list will be kept strictly confidential. Only the staff in DME Center who generated the randomization list have access to the randomization list.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangdong Provicial Hospital of Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广东省中医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guangdong Provicial Hospital of Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-19 21:20:13