ChiCTR2100055077 版本V1.1 版本创建时间2021/12/31 07:42:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100055077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-31 07:41:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 腹腔镜结直肠癌手术中不同通气策略对患者机械功率、炎症因子的影响

Public title：

The Effect of different ventilation strategies on mechanical power and inflammatory factor levels in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜结直肠癌手术中不同通气策略对患者机械功率、炎症因子的影响

Scientific title：

The Effect of different ventilation strategies on mechanical power and inflammatory factor levels in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王佐焕 

研究负责人：

王佐焕 

Applicant：

wang zuohuan 

Study leader：

wang zuohuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18300960352

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18300960352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1587982531@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1587982531@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市红十字会医院

研究负责人通讯地址：

广州市红十字会医院

Applicant address：

Guangzhou Red Cross Hospital

Study leader's address：

Guangzhou Red Cross Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市红十字会医院

Applicant's institution：

Guangzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-248-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市红十字会医院

Name of the ethic committee：

Guangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邝莹

Contact Name of the ethic committee：

Kuang Ying

伦理委员会联系地址：

广州市红十字会医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省广州市海珠区同福中路396号广州市红十字会医院

Primary sponsor：

Guangzhou Red Cross Hospital, No.396, Tongfu Middle Road, Haizhu District, Guangzhou city, Guangdong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号广州市红十字会医院

Primary sponsor's address：

Guangzhou Red Cross Hospital, No.396, Tongfu Middle Road, Haizhu District, Guangzhou city, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市红十字会医院

具体地址：

海珠区同福中路396号

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Address：

396 Tongfu Middle Road, Haizhu District

经费或物资来源：

课题项目

Source(s) of funding：

project of the subject

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

用能量管理概念来分析不同通气模式下机械功率和炎症因子的变化，为临床优化通气策略提供呼吸动力学证据  

Objectives of Study：

Energy management concept was used to analyze the changes of mechanical power and inflammatory factors under different ventilation modes, providing respiratory dynamic evidence for clinical optimization of ventilation strategies

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

性别不限、年龄50~80岁、ARISCAT评分中危、ASA分级II-III级、BMI 19-30kg/m2、气腹时间2-3h、FEV1/FVC＞70%，胸片提示无肺炎。

Inclusion criteria

There was no restriction on gender, age from 50 to 80 years, ARISCAT score, ASA grade II-III, BMI 19-30kg/m2, pneumoabdominal time 2-3h, FEV1/FVC > 70%, chest radiographs suggested no pneumonia.

排除标准：

严重心脏和肺部疾患（胸部手术史、呼吸衰竭、脓毒症、肺大疱、严重哮喘、COPD病史）；术前2周内行机械通气

Exclusion criteria：

Severe heart and lung diseases (history of chest surgery, respiratory failure, sepsis, bullae, severe asthma, COPD); Mechanical ventilation was performed within 2 weeks before surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规通气组

样本量：

 30

Group：

routine ventilation

Sample size：

干预措施：

VT9ml/kg（标准体重）、PEEP=0cmH20

干预措施代码：

Intervention：

tidal volume of 9ml/kg and PEEP=0cmH2O

Intervention code：

组别：

肺保护性通气组

样本量：

 30

Group：

Lung protective ventilation group

Sample size：

干预措施：

VT7ml/kg（标准体重）、PEEP=5cmH20

干预措施代码：

Intervention：

tidal volume of 7ml/kg and PEEP=5cmH2O

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mechanical power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用装有随机化不透明信封随机分配，随机化是通过计算机生成的代码以顺序编号的方式实现的，全麻诱导前打开不透明信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment was performed using an opaque envelope containing randomization, which was sequentially numbered by computer generated code, and the opaque envelope was opened before induction of general anesthesia

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 07:39:53