ChiCTR2100046570 版本V1.1 版本创建时间2021/12/29 23:57:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-22 17:48:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 血小板GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂治疗影像学筛选下急性非心源性脑卒中的临床疗效研究

Public title：

The study of clinical efficacy of platelet GPII b / III a receptor antagonist in the treatment of acute non-cardiac stroke which screened by imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血小板GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂治疗影像学筛选下急性非心源性脑卒中的临床疗效研究

Scientific title：

The study of clinical efficacy of platelet GPII b / III a receptor antagonist in the treatment of acute non-cardiac stroke which screened by imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁志刚 

研究负责人：

梁志刚 

Applicant：

Liang Zhigang 

Study leader：

Liang Zhigang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13723987720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13723987720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zgliang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zgliang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

Applicant address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, the Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, the Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜鹏飞

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Pengfei

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13964512672

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Department of Neurology, the Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

具体地址：

芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Department of Neurology, the Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Address：

20 Yudong Road, Zhifu District

经费或物资来源：

自筹经费，烟台市科技发展项目，院内课题项目

Source(s) of funding：

Self-Financed, Yantai Science and Technology Development Project, Hospital Project

研究疾病：

脑血管疾病  

Target disease：

Cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

选择发病时间6-72h内,经颅脑MRI显示DWI上病灶小于1/3大脑中动脉供血区域、MRA排除大血管闭塞的非心源性脑梗死患者，对静脉给予替罗非班与口服抗血小板药物治疗进行随机对照研究，对治疗前、治疗后72h及14d NIHSS评分及治疗3个月后mRS评分、神经功能恶化（NIHSS评分增加4分以上）、治疗后症状性出血、非症状性出血、其他部位出血、死亡率等指标进行比较，观察其安全性及疗效，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

Non-cardiac stroke patients with Brain MRI showed that lesions on DWI were less than 1/3 of the blood supply area of the middle cerebral artery and MRA excluded macrovascular occlusion with onset time was 6-72 hours , intravenous infusion of tirofiban and oral antiplatelet drugs treatment randomized controlled study, before treatment, 72h and 14d after treatment NIHSS score and mRS score after three months treatment, neurological deterioration (NIHSS score increased more than 4 points), after treatment of symptomatic hemorrhage, non-symptomatic hemorrhage, other parts of the bleeding, mortality and other indicators were compared to observe the safety and efficacy, for clinical reference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且<80；
2.发病时间6-72h；
3.起病24h内症状波动；
4.入院NIHSS评分4-10分；
5.颅脑MRI显示DWI上病灶小于1/3 MCA/PCA支配区域或存在多发斑点状、小片状或不规则高信号，MRA排除大血管闭塞，颅脑CT排除颅内出血；
6.心电图及心电监护排除心房颤动等心脏疾病；
7.具有高血压、高血脂、高血糖等高危因素中两者或以上；
8.家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years;
2. The onset time is 6-72h;
3. Symptoms fluctuate within 24 hours of onset;
4. Admission NIHSS score 4-10 points;
5. Brain MRI showed that the lesion on DWI was less than 1/3 of the area dominated by MCA/PCA or there were multiple spots, small patches or irregular high signals. MRA ruled out large vessel occlusion, and brain CT ruled out intracranial hemorrhage;
6. ECG and ECG monitoring to rule out heart diseases such as atrial fibrillation;
7. Having two or more of high-risk factors such as hypertension, hyperlipidemia, and hyperglycemia;
8. The family members sign the informed consent form.

排除标准：

1.溶栓、取栓患者；
2.颅内大血管狭窄闭塞；
3.既往有颅内出血史；
4.血小板计数＜100x10^9/L或有其他急性出血倾向，如存在活动性内脏出血、近1周内有不易压迫止血部位的动脉穿刺史等；
5.存在颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤；
6.血糖<2.7mmol/L；收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg；
7.严重肝、肾功能不全或严重糖尿病患者；
8.信息不完整患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with thrombolysis and thrombectomy;
2. Intracranial stenosis and occlusion of large blood vessels;
3. Past history of intracranial hemorrhage;
4. Platelet count <100x10^9/L or other acute bleeding tendency, such as active visceral bleeding, history of arterial puncture that is not easy to compress to stop bleeding in the past week, etc.;
5. There are intracranial tumors, arteriovenous malformations or aneurysms;
6. Blood sugar <2.7mmol/L; systolic blood pressure>185mmHg or diastolic blood pressure>110mmHg;
7. Patients with severe liver and kidney insufficiency or severe diabetes;
8. Patients with incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

静脉输注替罗非班

干预措施代码：

Intervention：

intravenous infusion of tirofiban

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

标准抗血小板治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard antiplatelet therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 青岛大学附属烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Neurology, the Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后72小时,治疗后14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 72 hours after treatment, 14 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗后3个月的mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score after three months treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血细胞检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood cell test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood coagulation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI梗死面积范围变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of infarct size in MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and after 3 months of treatment

Measure method：

指标中文名：

非症状性颅内出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-symptomatic hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

⑴研究前确定样本量。⑵编号：将N个实验单位从1到N编号。⑶获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字。⑷求余数：随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数。⑸分组：按余数分组。⑹调整：若共有n例待调整，需要从中抽取1例，续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号（若整除则余数为n）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月30日后通过email联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact Researcher via email after Jun 30, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through case record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-22 03:37:25