ChiCTR2100046884 版本V1.1 版本创建时间2021/12/29 17:47:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046884 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-29 17:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含磷置换液防治CRRT相关低磷血症的临床研究

Public title：

Clinical study on the prevention and treatment of CRRT-associated hypophosphatemia with phosphorus replacement fluid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CRRT相关低磷血症的预防和治疗

Scientific title：

Prevention and Treatment of CRRT-associated hypophosphatemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢彩宝 

研究负责人：

卢彩宝 

Applicant：

Lu Caibao 

Study leader：

Lu Caibao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18908330833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18908330833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lucaibao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lucaibao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-研第059-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Amy Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街183号新桥医院

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学临床医学科研人才培养计划

Source(s) of funding：

The training program for clinical medical research of the army military medical university

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索配置一种含磷置换液，评估其安全性和改善低磷血症的有效性； 2.研究含磷置换液对CRRT患者呼吸功能、心功能和神经系统影响。  

Objectives of Study：

1. Explore the configuration of a phosphorus-containing replacement fluid to evaluate its safety and effectiveness in improving hypophosphatemia; 2. Study the effects of phosphorous replacement fluid on the respiratory function, heart function and nervous system of CRRT patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.重症胰腺炎、脓毒血症、MODS、ARDS、心血管手术合并急性肾损伤需要进行CRRT治疗的患者；
2.年龄18-76岁；
3.性别不限；
4.自愿参加临床研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with severe pancreatitis, sepsis, MODS, ARDS, cardiovascular surgery and acute kidney injury who need CRRT treatment;
2. Aged 18-76 years;
3. No gender limit;
4. Volunteer to participate in clinical research and sign informed consent.

排除标准：

1.CKD 5期行规律透析患者；
2.间断行CRRT或每次治疗不足12h患者；
3.研究者认为不适宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. CKD stage 5 patients undergoing regular dialysis;
2. Patients with intermittent CRRT or less than 12 hours per treatment;
3. Patients considered by the investigator to be inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 143

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

在常规置换液基础上补充甘油磷酸钠

干预措施代码：

Intervention：

Supplement sodium glycerophosphate on the basis of conventional replacement fluid

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 143

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规置换液

干预措施代码：

Intervention：

Conventional replacement fluid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低磷血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of hypophosphatemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

center randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-29 20:54:31