ChiCTR2100046977 版本V1.4 版本创建时间2021/12/29 17:35:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-27 10:13:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of intramuscular injection of Xiyanping injection in the treatment of acute bronchitis in children: a multicenter, randomized, parallel controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、平行对照评价喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of intramuscular injection of Xiyanping injection in the treatment of acute bronchitis in children: a multicenter, randomized, parallel controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭新武 

研究负责人：

陈强 

Applicant：

Tan Xinwu 

Study leader：

Chenqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13480741164

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13907099745

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanxinwu@qfyy.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13907099745@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区科技生态园1区2栋A座10楼

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区阳明路122号

Applicant address：

Floor 10, Building 2A, Zone 1, Science and Technology Ecological Park, Nanshan District, Shenzhen, China

Study leader's address：

122 Yangming Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西青峰药业有限公司

Applicant's institution：

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2021030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省儿童医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee of Jiangxi Provincial Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱慧婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Huiting

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区阳明路122号

Contact Address of the ethic committee：

122 Yangming Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省儿童医院

Primary sponsor：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区阳明路122号

Primary sponsor's address：

122 Yangming Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省儿童医院

具体地址：

东湖区阳明路122号

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Address：

122 Yangming Road, Donghu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

小儿急性支气管炎  

Target disease：

acute bronchitis in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of intramuscular injection of Xiyanping injection in the treatment of acute bronchitis in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞1岁，≤6岁的患儿，性别不限；
2.符合小儿急性支气管炎西医诊断标准；
3.进行入选筛查时，所有症状（包括咳嗽）出现不超过72小时；
4.知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: 1-6 years (>1 years, ≤6years);
2.Children who meet the diagnosis criteria of acute bronchitis in children;
3.All symptoms, including cough, had been present for less than 72 hours at the time of inclusion screening;
4.The informed consent process complies with the regulations, and the legal guardian signs the informed consent.

排除标准：

1.72小时内使用过含有穿心莲内酯成分的中药注射液及口服制剂和相似功能主治（清热解毒、止咳止痢）的中药注射液；
2.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；
3.麻疹、流行性感冒、手足口病等急性传染病者；
4.急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘、毛细支气管炎、结核、肿瘤者；
5.中性粒细胞百分比＞80%，或需要合并抗生素治疗者；
6.重度营养不良、免疫缺陷患儿；
7.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
8.过敏体质及对本试验用药过敏的患儿；
9.正在服用肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物的患儿；
10.正在服用MAO抑制剂或三环类抗抑郁药的患儿；
11.正在服用普萘洛尔等非选择性β受体阻断药的患儿；
12.研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

1.Within 72 hours, Chinese medicine injection and oral preparation containing andrographolide and Chinese medicine injection with similar functions (clearing heat and detoxification, cough and dysentery) were administered.
2.Children with severe bronchitis or early pneumonia;
3.Children with acute infectious diseases such as measles,influenza and hand-foot-and-mouth disease;
4.Children with diseases such as acute upper respiratory tract infection, suppurative tonsillitis, wheezing bronchitis, bronchial asthma, bronchiolitis pneumonia, tuberculosis, tumor;
5.neutrophil granulocyte>80%, or those who need antibiotic therapy;
6.Children with severe malnutrition and immunodeficiency;
7.Children with severe primary diseases such as heart, liver, kidney, digestion and hematopoietic system;
8.Allergic constitution and children allergic to the drug used in this study;
9.Children who are taking epinephrine, isoproterenol and other catecholamines;
10.Children who are taking MAO inhibitors or tricyclic antidepressants
11.Children who are taking non-selective β-blockers such as Propranolol;
12.Those who are not included based on the investigators judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

喜炎平注射液联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xiyanping injection combined with routine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部啰音缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung rale remission time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fever remission time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS17.0或以上版本，产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS software 17.0 or above to generate random numbers for center code allocation and random numbers for test cases

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构，http://www.chictr.org.cn/about.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR，http://www.chictr.org.cn/about.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-06 03:52:53