ChiCTR-INR-17010451 版本V1.0 版本创建时间2018/03/11 17:15:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17010451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-16 23:41:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

快速康复模式对全髋关节置换术后假体周围骨质的影响

Public title：

The influence of fast-track surgery on the bone condition around prothesis after total hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

快速康复模式对全髋关节置换术后假体的影响

Scientific title：

The influence of fast-track surgery on the bone condition around prothesis after total hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏日力格 

研究负责人：

刘建国 

Applicant：

RiLiGe Su 

Study leader：

Jianguo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18843105744

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13756661600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suissaint@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu_jg@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街71号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街71号

Applicant address：

71 Xinmin Street, Changchun, China

Study leader's address：

71 Xinmin Street, Changchun, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130000

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Changchun, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街71号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Changchun, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

全髋关节置换术  

Target disease：

total hip arthroplasty

研究疾病代码：

81.591

Target disease code：

81.591

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

快速康复模式作为一种新的围手术期理念，已经应用于临床很久，但目前对其在关节置换手术中的安全性尚有疑虑。本研究主要通过X线及双能X线骨密度仪观察应用该理念治疗的全髋关节置换术后患者假体周围骨质条件的变化，借此探讨快速康复模式在髋关节置换手术中应用的可行性及安全性。  

Objectives of Study：

Fast-track surgery has been practicing for a long time as a new concept of perioperative period. But it still remains doubts if it is safety for arthroplasty. This research is aim for using X-ray and DEXA to observe the change on the bone condition around prothesis after total hip arthroplasty through fast-track surgery and discuss its feasibility and safty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合成人股骨头坏死诊疗标准专家共识(2012年版)对于ONFH 晚期（ARGOⅢc期～Ⅳ期）的诊断标准；（2）不限性别，年龄18~75岁；（3）同意行全髋关节置换治疗股骨头缺血性坏死者；（4）同意治疗过程中放弃其他治疗措施；（5）所有患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Osteonecrois of the femoral head accord with ARCO staging IIIc~IV;
2. Male or female, aged 18 to 75 years old;
3. Willing to undergo total hip arthroplasty to treat osteonecrois of the femoral head;
4. Agreement on abandoning other treatment;
5. All patiens should sign on informed consent form.

排除标准：

（1）术前患有未能控制的心脑血管疾病、糖尿病、肝肾功能异常及精神障碍者；（2）严重的吸烟、酗酒史，缺乏必要的经济、社会支持；（3）曾行截骨术等影响髋关节置换手术的保髋治疗措施；（4）由骨肿瘤、强直性脊柱炎、先天性髋关节脱位、风湿病、类风湿病、痛风等其他疾病引起髋关节疼痛性疾病者；（5）美国麻醉医师协会（ASA）大于或等于III级者；（6）术前X线测量骨质条件欠佳者；（7）对治疗过程中所使用药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with uncontrollable cardiovascular disease, diabetes, liver and kidney dysfunction and alleosis preoperative;
2. Severe smoking and drinking history, lacking essential economic and social support;
3. Any preserving hip treatment preoperatively that effect the total hip arthroplasty;
4. Other disease resulting in hip pain;
5. ASA level greater or equal to III;
6. Undesirable bone condition measured by X-ray preoperative;
7. Hypersensitive reaction to medicine used in treatment process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-02-02 00:00:00 至 To 2017-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

快速康复治疗组

样本量：

 10

Group：

fast-track group

Sample size：

干预措施：

快速康复围手术处理方案

干预措施代码：

Intervention：

fast-track perioperative treatment

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

 10

Group：

no fast-track surgery group

Sample size：

干预措施：

标准围手术期处理方案

干预措施代码：

Intervention：

standard perioperative treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉利大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应力遮挡等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

degree of stress shielding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

6 months after operation

Measure method：

X-ray

指标中文名：

应力遮挡发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of stress shielding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

6 months after operation

Measure method：

artificial

指标中文名：

平均每日行走距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

average postoperative walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、6个月

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

2 and 6 months after operation

Measure method：

artificial

指标中文名：

平均每日锻炼量

指标类型：

次要指标

Outcome：

average exercise frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2、6个月

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

2 and 6 months after operation

Measure method：

artificial

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Harris Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院当日，术后2、6个月

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

discharge day, 2 and 6 months after operation

Measure method：

artificial

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

VAS pain Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

手术当日，术后第1、2、3日

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

Operative day，Day1,2,3 after surgery

Measure method：

artificial

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

length of stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院当日

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

discharge day

Measure method：

artificial

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

postoperative Length of stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院当日

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

discharge day

Measure method：

artificial

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院当日

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

discharge day

Measure method：

artificial

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C reaction protein (CRP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后第一日

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

Day1 after surgery

Measure method：

artificial

指标中文名：

血沉

指标类型：

附加指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate （ESR）

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后第一日

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

Day1 after surgery

Measure method：

artificial

指标中文名：

伤口肿胀发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

incidence of wound swelling

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院当日

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

discharge day

Measure method：

artificial

指标中文名：

伤口渗出发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

incidence of wound effusion

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院当日

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

discharge day

Measure method：

artificial

指标中文名：

输血率

指标类型：

附加指标

Outcome：

transfusion rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院当日

测量方法：

人工

Measure time point of outcome：

discharge day

Measure method：

artificial

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医生信封法简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Doctor, envelope drawing method simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

医生与患者在试验开始前无法得知患者将被纳入何组。

Blinding：

Doctors and patients can not know where the patients will be included before the start of the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月在吉林大学公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

will be shared 6 months after the trial complete via Jilin University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据保存于吉林大学第一医院电子病历系统，所得数据经汇总后采用SPSS软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original date is saved in EMRS of The First Hospital of Jilin University. Income data is collected and then use SPSS software to analysise.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-01-16 23:41:29