ChiCTR2100054864 版本V1.0 版本创建时间2021/12/28 10:18:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054864 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-28 10:16:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心脏磁共振（CMR）多模态技术评估肿瘤患者肿瘤治疗后心肌损伤

Public title：

Myocardial injury in tumor patients after tumor treatment evaluated by Cardiac Magnetic Resonance (CMR) multi-modal technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏CT/MRI多模态成像多参数定量分析在缺血性心脏病和大血管疾病中的诊断价值

Scientific title：

Diagnostic value of multi-parameter quantitative analysis of cardiac CT/MRI multi-modal imaging in ischemic heart disease and macrovascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁梅 

研究负责人：

史河水 

Applicant：

Mei Yuan 

Study leader：

Heshui Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618048079517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13871089008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 549954114@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heshuishi@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区华中科技大学附属协和医院放射科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区华中科技大学附属协和医院放射科

Applicant address：

Department of Radiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

Study leader's address：

Department of Radiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市协和医院

Applicant's institution：

Department of Radiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

研究负责人所在单位：

武汉市协和医院

Affiliation of the Leader：

Department of Radiology, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S878

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

the Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉协和医院

Primary sponsor：

Wuhan Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区华中科技大学附属协和医院

Primary sponsor's address：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉协和医院

具体地址：

江汉区航空路13号

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Address：

13 Hangkong Road, Jianghan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No. 82071921）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82071921)

研究疾病：

免疫治疗相关心肌损伤  

Target disease：

Immunotherapy-related myocardial injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）对接受单独化疗、单独ICIs治疗以及化疗与ICIs联合治疗的患者，应用CMR多模态技术动态评估及监测患者心肌损伤的发生及其演变规律，为临床早期监测潜在ICIs相关心肌炎提供新的影像学标志物； 2）探究肿瘤患者在接受单独化疗、单独ICIs治疗以及化疗与ICIs联合治疗中，CMR定性及定量参数与心肌损伤临床指标的相关性，进一步了解ICIs治疗对肿瘤患者产生心肌损伤的机制； 3）通过随访患者接受单独化疗、单独ICIs治疗以及化疗与ICIs联合治疗过程中出现的不良心血管事件，将CMR参数与临床指标相结合，探究其与心血管事件预后的相关性。  

Objectives of Study：

1) For patients receiving chemotherapy alone, ICIs alone, and combined chemotherapy and ICIs, the CMR multimodal technology is used to dynamically assess and monitor the occurrence and evolution of myocardial injury in patients, providing a new way for early clinical monitoring of potential ICIs-related myocarditis Imaging markers; 2) Explore the correlation between the qualitative and quantitative parameters of CMR and the clinical indicators of myocardial injury in cancer patients receiving chemotherapy alone, ICIs alone, and combined therapy with ICIs, and further understand the mechanism of myocardial injury caused by ICIs treatment in cancer patients; 3) Through the follow-up of adverse cardiovascular events in patients receiving chemotherapy alone, ICIs alone, and combined chemotherapy and ICIs, the CMR parameters are combined with clinical indicators to explore their correlation with the prognosis of cardiovascular events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

武汉协和医院接受单独化疗、单独ICIs治疗以及化疗与ICIs联合治疗的肿瘤患者

Inclusion criteria

Tumor patients receiving chemotherapy alone, immunotherapy alone, or combination of chemotherapy and immunotherapy at Wuhan Union Hospital

排除标准：

1）肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 m^2）；2）任何磁共振相关禁忌症：如带有心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜、胰岛素泵等金属异物、幽闭恐惧症患者、钆对比剂过敏患者等；3）孕妇；4）年龄＜18 岁；5）自身免疫病病史; 6）需要使用免疫抑制药物; 7）先前接受过抗PD-1/PD-L1治疗

Exclusion criteria：

1) Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73 m^2); 2) Any contraindications related to magnetic resonance: such as metal foreign bodies such as pacemakers, artificial metal heart valves, insulin pumps, etc., claustrophobia Patients, patients allergic to gadolinium contrast agents, etc.; 3) Pregnant women; 4) Age <18 years; 5) Autoimmune disease history; 6) Need to use immunosuppressive drugs; 7) Previously received anti-PD-1/PD-L1 treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单独化疗组

样本量：

 30

Group：

Chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

组别：

单独免疫治疗组

样本量：

 30

Group：

Immunotherapy group

Sample size：

干预措施：

免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy

Intervention code：

组别：

化疗和免疫联合治疗组

样本量：

 30

Group：

Combined chemotherapy and immunotherapy group

Sample size：

干预措施：

化疗和免疫联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined chemotherapy and immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏核磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac Magnetic Resonance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清心肌酶谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum myocardial enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用分层随机方法分配各组患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use a stratified random method to assign each group of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.12月后可以发送邮件至heshuishi@hust.edu.cn以回复合理的原始数据需求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2022, you can send an email to heshuishi@hust.edu.cn to get a reasonable raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用武汉协和医院1.5 T 超导型磁共振扫描仪采集患者心脏核磁共振数据，医院PACS系统管理数据；心电图、血清心肌酶谱检查及患者病史病历等数据由医院海泰病历系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The 1.5 T superconducting magnetic resonance scanner of Wuhan Union Hospital is used to collect patient's cardiac MRI data, and the Wuhan Union Hospital's PACS system manages the data; the datas such as electrocardiogram, serum myocardial enzyme spectrum examination and patients' medical history and records are managed by the Wuhan Union Hospital's Haitai medical record system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-28 10:16:10