ChiCTR2100046528 版本V1.8 版本创建时间2021/12/27 20:37:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-18 16:29:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 推拿手法治疗膝骨性关节炎的镇痛效应及中枢机制研究

Public title：

Study on the Analgesic Effect and Central Mechanism of Tuina Treatment for Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿手法治疗膝骨性关节炎的镇痛效应及中枢机制研究

Scientific title：

Study on the Analgesic Effect and Central Mechanism of Tuina Treatment for Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004865

申请注册联系人：

许辉 

研究负责人：

解骏 

Applicant：

Xu Hui 

Study leader：

Xie Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15036065036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13849429347

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1511911882@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leoxie199@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属光华医院

Applicant's institution：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属光华医院

Affiliation of the Leader：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-K-41

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Guanghua Hospital Ethics Committee of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区新华路540号

Contact Address of the ethic committee：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属光华医院

Primary sponsor：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning District

单位(医院)：

上海中医药大学附属光华医院

具体地址：

新华路540号

Institution
hospital：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

540 Xinhua Road

经费或物资来源：

上海市卫计委

Source(s) of funding：

Shanghai Health and Family Planning Commission

研究疾病：

膝性骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确推拿手法治疗膝骨性关节炎的临床镇痛效应； 2.基于脑结构和脑功能探讨推拿手法治疗膝骨性关节炎的中枢镇痛作用。  

Objectives of Study：

1.To clarify the clinical analgesic effect of Tuina on knee osteoarthritis; 2.To explore the central analgesic effect of Tuina on knee osteoarthritis based on brain structure and brain function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合KOA的中、西医诊断标准，同时中医辨证为气滞血瘀证型；
2.年龄50-75周岁，男女不限，左膝疼痛，右利手；
3.Kellgren-Lawrence放射学评分为II-III分；
4.膝关节疼痛持续超过6个月；
5.VAS评分>=3分；
6.职业：非体力劳动者（如老师、企事业办公室人员等），日常无剧烈的下肢活动；
7.同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Comply with KOA's diagnostic criteria of Chinese and Western medicine, meanwhile, the TCM syndrome is of Qi stagnation and blood stasis syndrome;
2.Aged 50 to 75 years, male and female, left knee pain, right handed;
3.Kellgren-Lawrence radiology score is II-III Points;
4.Knee joint pain lasts for more than 6 months;
5.VAS score >=3 points;
6.Occupation: non-manual workers (such as teachers, corporate office staff, etc.), no daily strenuous lower limb activities;
7.Agree and sign an informed consent .

排除标准：

1.膝关节周围有皮肤破损者；
2.膝关节手术史、严重创伤史者；
3.继发性KOA，合并类风湿关节炎、痛风性关节炎、感染性关节炎等其他关节疾病者；
4.合并糖尿病、全身感染、肝肾功能严重异常、恶性肿瘤等疾病者；
5.近1个月内接受其他治疗措施者；
6.对塞来昔布胶囊过敏者；
7.妊娠或哺乳期妇女；
8.精神异常或认知功能障碍者；
9.患有消化道系统症状：例如活动性的消化道溃疡/出血，或曾复发溃疡/出血；
10.患有闭锁恐惧症、心脏起搏器、除颤器、心脏支架、宫内节育器等MRI禁忌症者。

Exclusion criteria：

1.Patients with damaged skin around the knee joint;
2.Patients with knee surgery history and history of severe trauma;
3.Secondary KOA, patients with rheumatoid arthritis, gouty arthritis, infectious arthritis and other joint diseases;
4.With diabetes , Systemic infections, severe liver and kidney function abnormalities, malignant tumors and other diseases;
5.Patients have received other treatment measures within the past month;
6.Patients are allergic to celecoxib capsules;
7.Pregnant or lactating women;
8.Mental disorders or cognition People with known dysfunction;
9.Suffering symptoms of the digestive system: such as active digestive ulcer/bleeding, or recurring ulcer/bleeding;
10.Patients with MRI contraindications such as locaphoresis, pacemakers, defibrillators, cardiac stents and intrauterine devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿组

样本量：

 24

Group：

Tuina group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Tuina

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

 24

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属光华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guanghua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI扫描获取各模态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI scan to obtain various modal parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure pain thresholds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain catastrophizing scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生成随机数字并分组 随机数字是由负责统计的人员使用SPSS25.0统计软件（IBM SPSS Inc Chicago, IL, USA）生成。利用SPSS25.0的“随机数字”功能对纳入的受试者产生相对应的随机数字，再利用“可视分化箱”功能根据随机数字大小对其进行排序，按照1：1的比例随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating and grouping random numbers Random numbers are generated by the statisticians using SPSS25.0 statistical software (IBM SPSS Inc Chicago, IL, USA). The "random numbers" function of SPSS25.0 was used to generate corresponding random numbers for the included subjects, and the "visual differentiation box" function&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心,(http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center, (http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册中心,(http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China Clinical Trial Registration Center, (http://www.chictr.org.cn/addproject2.aspx).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-21 04:54:32