ChiCTR2100046527 版本V2.0 版本创建时间2021/12/27 20:13:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-18 16:06:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气养阴活血利水法联合阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究

Public title：

The clinical research of Yiqi Yangyin Huoxue Lishui combined with aflibercept on diabetic macular edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气养阴活血利水法联合阿柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的临床研究

Scientific title：

The clinical research of Yiqi Yangyin Huoxue Lishui combined with aflibercept on diabetic macular edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004864

申请注册联系人：

陈梅 

研究负责人：

陈梅 

Applicant：

Chen Mei 

Study leader：

Chen Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19923132168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19923132168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cm-8988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cm-8988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区华新街华唐路2号农垦大厦

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区华新街华唐路2号农垦大厦

Applicant address：

Nongken Building, 2 Huatang Road, Huaxin Street, Jiangbei District, Chongqing

Study leader's address：

Nongken Building, 2 Huatang Road, Huaxin Street, Jiangbei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Chongqing Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

重庆爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2020015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆爱尔眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺翔鸽

Contact Name of the ethic committee：

He Xiangge

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区华新街华唐路2号农垦大厦

Contact Address of the ethic committee：

Nongken Building, 2 Huatang Road, Huaxin Street, Jiangbei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Chongqing Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区华新街华唐路2号农垦大厦

Primary sponsor's address：

Nongken Building, 2 Huatang Road, Huaxin Street, Jiangbei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

江北区

Country：

China

Province：

Chongging

City：

Jiangbei District

单位(医院)：

重庆市爱尔眼科医院

具体地址：

华新街华唐路2号农垦大厦

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital Co. Ltd

Address：

Nongken Building, 2 Huatang Road, Huaxin Street

经费或物资来源：

重庆市科卫联合

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Union

研究疾病：

糖尿病性黄斑水肿  

Target disease：

diabetic macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.通过本研究，进一步确定益气养阴活血利水法治疗DME疗效，收集患者，治疗与观察相关指标，统计数据，进行学术交流，推动了益气养阴活血利水法治疗糖尿病性黄斑水肿的临床应用和学术发展； 2.通过本研究，进一步研究患者玻璃体内阿柏西普药物浓度，及体内的VEGF因子活性，探索中药结合抗VEGF玻璃体给药，能减少注射次数的依据； 3.通过本研究，探索益气养阴活血利水法治疗糖尿病黄斑水肿的作用机制，以期为临床治疗提供科学依据。  

Objectives of Study：

1.Through this study, the therapeutic effect of the method of tonifying qi, nourishing Yin, promoting blood circulation and benefiting water in the treatment of DME was further determined. Patients were collected, related indexes were observed and statistical data were collected, and academic exchanges were conducted to promote the clinical application and academic development of the method of tonifying qi, nourishing Yin, promoting blood circulation and benefiting water in the treatment of diabetic macular edema; 2.Through this study, we will further study the concentration of drug of aflibercept in patients' vitreous and the activity of VEGF factor in patients' vitreous, and explore the basis that the combination of traditional Chinese medicine and anti-VEGF vitreous administration can reduce the number of injections; 3.Through this study, the mechanism of tonifying qi, nourishing Yin, promoting blood circulation and improving water in the treatment of diabetic macular edema is explored, in order to provide scientific basis for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

西医诊断标准参照《眼科学》和美国早期治疗糖尿病性视网膜病变研究组（early treatment diabetic retinopathy study, ETDRS）推荐的“临床有意义的黄斑水肿”的诊断标准制定：
1.有明确的糖尿病病史；
2.检眼镜下见视网膜黄斑水肿或合并下列病变，微血管瘤、视网膜内出血、硬性渗出、棉絮斑；
3.黄斑中心500um范围内有视网膜增厚， OCT示黄斑厚度>250um，眼底荧光血管造影（FFA）显示黄斑区荧光素渗漏；
4.同时根据ETDRS推荐的黄斑水肿类型标准进行分型。
(1)局部水肿型：FFA示荧光素渗漏主要来自黄斑区单个或成簇的微血管瘤, 或来自一小段扩张的毛细血管，晚期渗漏仅占据黄斑局部区域；
(2)弥漫水肿型：FFA示荧光素渗漏来自视网膜和/或脉络膜毛细血管，形成黄斑广泛荧光素渗漏，占据整个黄斑区；
(3)黄斑囊样水肿型：FFA示晚期黄斑形成花瓣状和/或蜂房样荧光素渗漏，常合并黄斑弥漫水肿, 也可单独发生，统计时归属于弥漫水肿型。
中医诊断标准参照《中医眼科学》消渴内障中气阴两虚证标准：症见视物昏矇，眼底见视网膜黄斑水肿，视网膜出血、渗出； 面色无华，神疲少气，咽干，五心烦热；舌淡，脉虚无力或涩。
1.符合上述西医和中医诊断标准；
2.血糖血压控制可，糖化血红蛋白<8.3%、空腹血糖<8.3mmol/L、餐后2h血糖<11.1mmol/L，血压<150/90mmHg；
3.能够至少完成5个月治疗与随访；
4.所有患者对本研究知情并签署同意书。

Inclusion criteria

Western medicine diagnostic criteria are made according to the diagnostic criteria of "clinically significant macular edema" recommended by and the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in the United States:
1.Having a clear history of diabetes;
2.Macular edema or associated with the following lesions, including microangioma, retinal hemorrhage, hard exudation, and cotton spots, were observed under ophthoscope;
3.There was retinal thickening in the area of 500um in the macular center, OCT showed macular thickness > 250um, and FFA showed luciferin leakage in the macular area;
4.At the same time, according to the standard of macular edema recommended by ETDRS, the classification was carried out.
(1)Local edema: FFA showed that lucilucin leakage mainly came from single or cluster microhemangiomas in macular area, or from a small segment of dilated capillaries, and late leakage only occupied local area of macular area;
(2)Diffuse edema type: FFA showed luciferin leakage from retinal and/or choroidal capillaries, forming extensive luciferin leakage, occupying the whole macular area;
(3)Macular cystic edema type: FFA showed that late macular formation of petal-like and/or beehive-like fluorescein leakage, often accompanied by diffuse macular edema, can also occur alone, statistically classified as diffuse edema type.
TCM diagnostic criteria refer to the standard of Qi and Yin deficiency syndrome in : visual faintness, retinal macular edema, retinal bleeding and exudation can be seen in the fundus of the disease; Complexion, God tired little gas, dry pharynx, five upset hot; Light tongue, weak or astringent pulse.
1.Conform to the above-mentioned western and traditional Chinese medicine diagnostic criteria;
2.Control of blood glucose and blood pressure, HbA1c < 8.3%, fasting blood glucose. 8.3mmol/L, 2h postprandial blood glucose < 11.1mmol/L, blood pressure < 150/90 mmHg.
3.To complete treatment and follow-up for at least 5 months;
4.All patients were informed of the study and signed the consent form.

排除标准：

1.全身合并有严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、血液病者；
2.对荧光素钠过敏者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
4.精神病患者；
5.眼局部视网膜有牵拉或脱离者；
6.手术后玻璃体腔注气或有硅油充填者；
7.玻璃体视网膜手术史者；
8.非糖尿病视网膜病变继发的DME；
9.屈光间质混浊，影响观察者。

Exclusion criteria：

1.Systemic patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney insufficiency, or blood diseases;
2.Allergic to sodium fluorescein;
3.Pregnant or lactating women;
4.Psychopaths.
5.Local retinal pulling or detachment of the eye;
6.After the operation, the vitreous cavity was filled with gas or silicone oil.
7.History of vitreoretinal surgery;
8.DME secondary to non-diabetic retinopathy;
9.The opacity of the refractive interstitium affects the observer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿柏西普治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with aflibercept

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

益气养阴活血利水法联合阿柏西普

干预措施代码：

Intervention：

Yiqi Yangyin Huoxue Lishui combined with aflibercept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹1mm直径区域内的平均视网膜厚度以及黄斑区血流状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean retinal thickness and blood flow in the macular fovea with a diameter of 1mm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多焦视网膜电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multifocal electroretinograms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玻璃体液中阿柏西普药物浓度检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Determination of drug concentration of abercep in vitreous body fluids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玻璃体液HIF-1α、TNF-α、sICAM-1、VEGF表达检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

The expression of HIF-1α, TNF-α, SICAM-1 and VEGF in vitreous body fluids were detected

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus camera

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

玻璃体液

组织：

Sample Name：

Vitreous humor

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此研究为非随机临床试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a non-randomized clinical trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年（2.5年后）以论文形式发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as a paper in 2024 (2.5 years later).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要采取病例记录表（Case Record Form,CRF）来记录试验相关据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) is mainly used to record the relevant data of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-21 04:51:27