ChiCTR-TRC-11001539 版本V1.3 版本创建时间2015/07/20 19:07:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-20 18:59:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苏粒佳（重组人血管内皮抑素注射液）联合化疗及苏粒佳维持治疗治疗非小细胞肺癌患者的III期临床试验

Public title：

Recombinant endostatin (Sulijia) combined chemotherapy with Vinorelbine and Cisplatin (NP) plus maintenance therapy with Sulijia for advanced Non-small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、双盲、多中心评价苏粒佳?（重组人血管内皮抑素注射液）联合长春瑞滨和顺铂（NP）对照安慰剂联合NP及苏粒佳?维持治疗治疗初治的晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

Scientific title：

Recombinant endostatin ( Sulijia) combined chemotherapy with Vinorelbine and Cisplatin (NP) plus maintenance therapy with Sulijia for advanced Non-small Cell Lung Cancer: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 WZYY2011003

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨南林 

研究负责人：

石远凯 

Applicant：

Nanlin Yang 

Study leader：

Yuankai Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0512 65686211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 67781331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0512 65686186

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 010 67705068

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangnanlin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syuankai@yahoo.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.wzyy.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴中区东方大道988号18楼

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院

Applicant address：

18th Floor, 988 Dongfang Avenue, Wuzhong, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215124

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100021

申请人所在单位：

江苏吴中医药集团有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Inc

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 11-59/494

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省科技厅

具体地址：

北京市海淀区双清路83号

Institution
hospital：

Science and Technology Department of Jiangsu Province

Address：

83 Shuangqing Rd, Haiding District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家科技部

具体地址：

国家科技部

Institution
hospital：

The Ministry of Science and Technology

Address：

15 Fuxing Road, Beijing

经费或物资来源：

江苏吴中医药集团有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Wuzhong Pharmaceutical Group Inc.

研究疾病：

晚期非小细胞肺癌  

Target disease：

Advanced or metastatic (IV) NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价苏粒佳?联合长春瑞滨和顺铂（NP）对照安慰剂联合NP及苏粒佳?维持治疗治疗初治的晚期非小细胞肺癌患者的临床生存期获益优势  

Objectives of Study：

The main object of this trial is to offer treatment of recombinant endostatin ( Sulijia?) combined with Vinorelbine and Cisplatin (NP) plus maintenance therapy with Sulijia? for advanced Non-small Cell Lung Cancer, expecting to improve progression free survival (PFS) and Overall survival (OS) compared with chemotherapy alone, and evaluate the efficacy of Sulijia.

药物成份或治疗方案详述：

重组人血管内皮抑素 1mg/ml 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

rh-Endostatin 1mg/ml 

纳入标准：

(1)年龄18～70周岁，性别不限；(2)经组织学确诊的初治Ⅳ期NSCLC患者（参照UICC第七版分期标准）；(3) 根据RECIST标准至少有一个可测量病灶；通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)，常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。(4) 体力状况ECOG评分（PS）为0~1；(5) 预计生存时间至少12周；(6) 器官功能水平必须符合下列要求：外周血：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 1.5 × 109 / L，血小板 ≥ 90 × 109 / L，血红蛋白≥9 g/dL；肝脏：胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限)；肾脏：血清肌酐清除率≥正常值范围的80%（毫升/每分）；(7)能理解本试验并已签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Male and female aged 18 to 70 years old;
2. Patients with histological confirmed stage IV NSCLC;
3. According to the standard of RECIST1.1, they should have at least one of accurately measurable lesions with the largest diameter >=10mm by spiral CT, PET-CT, with the largest diameter >=20mm by ordinary CT and MRI;
4. general condition ECOG performance scale (PS) 0-1;
5. Life expectancy of more than 3 months;
6. No major organ dysfunction and laboratory indicators should meet the following requirements: absolute neutrophil count > 1.5*10^9/L, platelet count> 90*10^9/L, hemoglobin> 9g/dL; liver function: serum bilirubin was less than 2* maximum normal value; ALT and AST were less than 2.5*maximum normal value; BUN, Cr within 80% of normal range;
7. Patients could understand the circumstances of this study and those who have signed the informed consent form.

排除标准：

(1)对目前或既往诊断的NSCLC进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗、试验药物治疗、抗癌中药治疗的患者；(2)脑转移患者；(3) 在本研究的治疗开始前五年内患有除NSCLC以外的其它癌症的患者。除外已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌；(4)妊娠、哺乳期妇女; (5)有活动性感染性疾病的病人；(6)有症状的心律失常、不稳定的心绞痛和不可控制的高血压的患者；(7)有静脉血栓形成病史的患者；(8)有精神病病史的患者；(9)对大肠杆菌基因工程产品过敏患者;(10)研究者认为不宜参加本试验者.1

Exclusion criteria：

1. Receive the treatment of other experimental trials in the same period; on the medication of other anticancer drugs at the same time;
2. Patients who have uncontrolled brain metastasis;
3. Suffered from any other malignant tumors in the five years except for complete cure of cervical carcinoma in situ, basal cell cancer;
4. Pregnant or lactating women;
5. Severe infected patients;
6. Patients who have serious cardiovascular disease such as coronary heart disease, unstable cardiac angina and high blood pressure;
7. Patients who have vein thrombus;
8. Patients who have psychiatric illness;
9. Patients who are allergic to E. coli preparation;
10. Researchers believe that those who do not fit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-08-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-09-01 00:00:00 至 To 2014-09-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 184

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂加NP化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Placebo combined chemotherapy with Vinorelbine and Cisplatin (NP)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 376

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

苏粒佳?加NP化疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Sulijia combined chemotherapy with Vinorelbine and Cisplatin (NP)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Cancer Institute & Hospital Chinese Academy of Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京胸科医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital,

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军301医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH) (also Hospital 301)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第八一医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The Hospital of the People's Liberation Army (also Hospital 81)

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Affiliate Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第四人民医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Wuxi

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Jing’An District Centre Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市第一医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

West China Hospital ,Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅第二医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医学院第一附属医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头医学院第一附属医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou Medical School

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital Affiliated of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院协和医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市肿瘤医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Linyi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 岳阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Yueyang

单位(医院)：

 岳阳市一人民医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Yueyang city people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

 宜宾市第二人民医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The second people's hospital of yibin city

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Ningxia medical university general hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The first hospital affiliated to suzhou university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Binzhou medical school affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Zhongnan hospital of wuhan university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医学院附属医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Xuzhou medical college affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital, anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院i 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital, anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of xinxiang medical college

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院附属医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Bengbu medical college affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Guilin

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Guilin medical college affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 四平 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Siping

单位(医院)：

 四平市中心人民医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

People's hospital SiPingShi center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

The tumor hospital of liaoning province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 延边大学附属医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Yanbian university hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 国家药品临床研究基地 

Institution
hospital：

Zhejiang cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间(OS)和安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS) and Safety of Sulijia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率(DCR)和客观缓解率(ORR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate(DCR) and objective response rate(ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

肿瘤组织

Sample Name：

plasma

Tissue：

tumor tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计学家 双盲

Blinding：

Statisticion Blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

泰格医药科技股份有限公司

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tigermed Consulting Co.,LTD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

泰格医药科技股份有限公司

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tigermed Consulting Co.,LTD

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

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  2015-07-20 18:59:19