ChiCTR-INR-17013500 版本V1.0 版本创建时间2018/03/02 11:12:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17013500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-23 16:23:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同药物对剖宫产术中欣母沛不良反应影响的前瞻性随机对照研究

Public title：

Influence of different drugs on incidene of adverse reactions introduced by hemabate during cesarean section: A prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同药物对剖宫产术中欣母沛不良反应影响的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Influence of different drugs on incidene of adverse reactions introduced by hemabate during cesarean section: A prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡柏龙 

研究负责人：

胡柏龙 

Applicant：

Bailong Hu 

Study leader：

Bailong Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15185184309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15185184309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 375896605@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 375896605@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号贵州医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号贵州医科大学附属医院

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州医科大学附属医院麻醉科

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院麻醉科

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号贵州医科大学附属医院

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

Cesarean Section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同药物对剖宫产术中使用欣母沛引起并发症的影响  

Objectives of Study：

To observe the different drugs on incidene of complications caused by hemabate in patients undergoing caesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 20～40岁女性;2.择期在椎管内麻醉下行剖宫产术的患者;3.术中需使用欣母沛患者。

Inclusion criteria

1. women aged 20-40 years;
2. need to be treated with hemabate intraoperatively;
3. patients who were arranged to undergo scheduled cesarean section under epidural anesthesia.

排除标准：

1.长期使用阿片类药物止痛药物或非甾体类抗炎药，使用镇静药、 精神疾病;2.术前心率 （HR）低于 50bpm 与心房心室传导异常或节律不规则、 神经肌肉和内分泌疾病;3. a2-肾上腺素能受体激动剂的过敏反应;4.椎管内麻醉禁忌症，如凝血功能障碍、局麻药过敏等；5.合并严重的心脏、肾脏、肝脏或呼吸系统疾病。

Exclusion criteria：

1. long-term opioid pain relieving utilization or NSAIDs, sedative utilization, mental illnesses;
2. preoperative heart rate (HR) lower than 50bpm with atrial-ventricular conduction abnormalities or rhythm irregularities, neuromuscular and endocrine sicknesses;
3. hypersensitive reactions to a2-adrenergic receptor agonists;
4. There are contraindications to epidural anesthesia,such as coagulation disfunction,local anesthetic allergy etc;
5. with severe heart,kindey,liver or respiratory diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-30 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-30 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

静注生理盐水20mL

干预措施代码：

Intervention：

intravenously physiological saline 20mL

Intervention code：

组别：

咪达唑仑组

样本量：

 35

Group：

Midazolam

Sample size：

干预措施：

静注咪达唑仑（0.02mg/kg）20mL

干预措施代码：

Intervention：

intravenously midazolam (0.02mg kg-1) 20mL

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 35

Group：

dexmedetomidine

Sample size：

干预措施：

静注右美托咪啶(1μg kg-1)20mL

干预措施代码：

Intervention：

intravenously dexmedetomidine (1ug kg-1) 20mL

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸闷

指标类型：

次要指标

Outcome：

chest congestion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部潮红

指标类型：

次要指标

Outcome：

facial flushing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射欣母沛后1分钟、5分钟、10分钟、30分钟后生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 min, 5 min, 10 min and 30 min vital signs after hemabate injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以向研究中索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

can be requested from the authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Date will be stored in paper form and Excel database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-23 16:23:33