ChiCTR-INR-17011160 版本V1.2 版本创建时间2018/02/28 11:13:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17011160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-04-16 18:55:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下腹部区域神经阻滞对患者术后疼痛和远期预后的影响

Public title：

The influence of ultrasound-guided abdominal regional nerve block optimization for postoperative pain and forward prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下腹部区域神经阻滞对患者术后疼痛和远期预后的影响

Scientific title：

The influence of ultrasound-guided abdominal regional nerve block optimization for postoperative pain and forward prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琪 

研究负责人：

杨斌 

Applicant：

Chen Qi 

Study leader：

Yang Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15123864518

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18581288032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nicholas0518@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 amyangbin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号肿瘤医院

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市肿瘤医院

Applicant's institution：

ChongQing Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

ChongQing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of ChongQing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市肿瘤医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, ChongQing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号肿瘤医院

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市肿瘤医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

ChongQing Cancer Hospital

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

腹部手术  

Target disease：

Abdominal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过腹部区域神经阻滞药物选择的比较性研究探讨对腹部肿瘤患者术后最佳镇痛方法及早中期并发症的影响。  

Objectives of Study：

Our research want to explore the influence of comparative study of abdominal regional nerve block optimization for postoperative pain and forward prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-60岁，拟行妇科恶性肿瘤开腹手术的患者，ASA I-II级，签署知情同意书

Inclusion criteria

Patients aged 18-60 years who underwent open operation of gynecologic malignant tumors were enrolled in an informed consent from at the ASA I-II.

排除标准：

病人拒绝，凝血功能障碍，穿刺点感染，局麻药过敏

Exclusion criteria：

Patient's refusal,coagulopathy,infection at the needle insertion,allergy to local anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-17 00:00:00至 To 2017-10-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-17 00:00:00 至 To 2017-07-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

只采用PCIA镇痛

干预措施代码：

Intervention：

only PCIA for analgesia

Intervention code：

组别：

TAP常规组

样本量：

 25

Group：

TAP regular group

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine

Intervention code：

组别：

TAP芬太尼组

样本量：

 25

Group：

TAP fentanyl group

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因复合加芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine combined with fentanyl

Intervention code：

组别：

TAP右美组

样本量：

 25

Group：

TAP dex group

Sample size：

干预措施：

0.375%罗哌卡因复合右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine combined with Dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ChongQing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术毕首次PCA bolus的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

first bolus time of PCA postoperation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-40表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40 questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of VAS postoperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total use of opioids postoperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门收集数据的人员一名采用计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer generated random number table is geted and keeped by a person who speciallizes in collecting data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成6个月内上传至Resman数据平台进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to the Resman data platform within 6 months after the test is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据将于试验完成6个月内上传至Resman数据平台进行保存管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data will be uploaded to the Resman data platform for storage within 6 months after the test is completed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-04-16 18:32:18