ChiCTR-TRC-11001538 版本V1.1 版本创建时间2015/07/20 18:36:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-20 18:35:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿雷地平片II期临床试验

Public title：

A Phase II Cinical Trial of ranidipine Enteric-Coated Tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿雷地平肠溶片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Aranidipine Enteric-Coated Tablets Compared to Amlodipine in Chinese Patients With Mild to Moderate Essential Hypertension: A Phase II, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Pa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫丽荣 

研究负责人：

樊朝美 

Applicant：

Lirong Yan 

Study leader：

Chaomei Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15210221393

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 88396298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 68354535

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10 88396298

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanlirong626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fred_fan2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.fuwaihospital.org/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.fuwaihospital.org/

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区阜外心血管病医院临床药理中心

研究负责人通讯地址：

北京市西城区阜外心血管病医院临床药理中心

Applicant address：

Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, FuWai Hospital, 167 North Lishi Road, Beijing,China

Study leader's address：

Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, FuWai Hospital, 167 North Lishi Road, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100037

申请人所在单位：

阜外心血管病医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences, Ministry of Health, Cardiovasc

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外心血管病临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of FuWai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市西城区阜外心血管病医院临床药理中心

Primary sponsor：

Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, FuWai Hospital,

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 North Lishi Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中央药业有限公司

具体地址：

天津市北辰区富锦道１号

Institution
hospital：

Tianjin Centralpharm Co., Ltd

Address：

1 Fujin Road, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市中央药业有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Centralpharm Co., Ltd

研究疾病：

轻中度原发性高血压  

Target disease：

mild to moderate essential hypertension.

研究疾病代码：

ICD-401

Target disease code：

ICD-401

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以苯磺酸氨氯地平片(络活喜)为对照药，评价阿雷地平肠溶片治疗轻中度原发性高血压的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and tolerability of aranidipine, compared with amlodipine in Chinese patients with mild to moderate essential hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

苯磺酸氨氯地平 阿雷地平 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

aranidipine amlodipine 

纳入标准：

（1）临床诊断为轻中度原发性高血压患者；
（2）坐位平均舒张压（DBP）≥90mmHg且＜110mmHg，和坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；
（3）年龄18~75岁，性别不限；
（4）体重指数（BMI）≤30 kg/m2；

Inclusion criteria

Male and female patients aged 18–75 years with mild to moderate essential hypertension defined as seated diastolic blood pressure (SeDBP) 90-109 mmHg and seated systolic blood pressure (SeSBP) < 180 mmHg were eligible for participation.

排除标准：

（1）各种原因引起的坐位平均收缩压≥180 mmHg或/和坐位平均舒张压≥110 mmHg的高血压患者；
（2） 六个月内患有急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛，或行经皮冠状动脉介入术（PCI），或心脏外科手术者（如CABG等），肺结核患者；
（3）患有充血性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ－Ⅳ级），肥厚型梗阻性心肌病，严重的心脏瓣膜病或风湿性心脏病；
（4）严重的心律失常（室性心律失常lown氏分级IV级及以上，房颤、房扑心室率在120次/分以上，II度及以上房室传导阻滞等）；
（5）患有急、慢性肝病及慢性传染性疾病（例如乙肝等），肝功能异常（ALT或AST>2倍正常值上限，血清总胆红素>1.5倍正常值上限）；
（6）患有急慢性肾脏病，肾功能异常（Cr>正常值上限1.2倍）；
（7）1型糖尿病或未控制的2型糖尿病（参加本试验前一个月内空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变）；
（8）患有血液系统疾病，或血红蛋白≤90 g/L；
（9）精神、神经障碍，不能正常表达意愿者；
（10）酗酒或吸毒者；
（11）试验期间可能需要进行择期手术的患者；
（12）已知对研究用药过敏者；
（13）不能停止正在服用的降压药物者；
（14）在入选前三个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的受试者；
（15）妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性；
（16）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；
（17）研究者判断受试者不适合参加本试验;

Exclusion criteria：

1. severe hypertension (defined as a SeDBP >=110 mmHg or SeSBP >=180 mmHg), or secondary hypertension;
2. unstable angina;
3. New York Heart Association class III or IV chronic heart failure;
4. significant arrhythmia or valvular heart disease;
5. cerebrovascular accident, myocardial infarction, or a history of percutaneous coronary intervention or cardiac surgery within the previous 6 months;
6. confirmed evidence of hepatic or renal dysfunction (transaminases exceeding twice the upper limit of normal, serum creatinine exceeding 1.5 times the upper limit of normal);
7. failure controlled diabetes defined as fasting blood glucose (FBG) >11.1mmol/L;
8. gastrointestinal diseases, including ulcer or a surgery, which could interfere with drug absorption;
9. pregnant or lactant women;
10. obesity(body mass index > 30 kg/m2);
11. oncomitant use of medications known to significantly affect BP;
12. and other conditions that physicians considered inappropriate to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-06-01 00:00:00至 To 2009-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-06-01 00:00:00 至 To 2008-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 118

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

口服阿雷地平5mg/日, 共10周

干预措施代码：

Intervention：

aranidipine 5 mg orally once daily for 10 weeks

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 118

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

口服氨氯地平5mg/日，共10周

干预措施代码：

Intervention：

amlodipine 5 mg orally once daily for 10 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

FuWai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People’s Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军二五四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PLA 254 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jingzhou Hospita

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗10周时平均坐位袖带舒张压较基线的改变值

指标类型：

主要指标

Outcome：

reduction of seated diastolic blood pressure after 10-week treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达目标血压率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the reaching target blood pressure rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗10周后平均24小时动态血压的谷峰比值的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

the trough/peak ratios of 24h ambulatory blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者 是 研究者 是

Blinding：

patients yes trialists yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Key Laboratory of Clinical Trial Research in Cardiovascular Drugs, FuWai Hospital,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京万全阳光医药科技有限公司数据管理统计中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trials Statistical and Data Management Center, Venturepharm Laboratories limited

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-20 18:35:05