ChiCTR1800014711 版本V1.0 版本创建时间2018/02/16 22:59:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-30 21:33:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

催眠疗法用于白内障手术中的疼痛管理

Public title：

Hypnotherapy for the management of pain in cataract surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

催眠疗法用于白内障手术中的疼痛管理

Scientific title：

Hypnotherapy for the management of pain in cataract surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈春林 

研究负责人：

陈春林 

Applicant：

Chunlin Chen 

Study leader：

Chunlin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13228687229

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13228687229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chunlinc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunlinc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Research Institute of Surgery&Daping Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Research Institute of Surgery&Daping Hospital, Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-01-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Research Institute of Surgery & Daping Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

范士志

Contact Name of the ethic committee：

Shizhi Fan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所眼科

Primary sponsor：

Daping Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学大坪医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital, Third Military Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确应用催眠疗法对于白内障超声乳化术中疼痛的缓解作用  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of hypnotherapy in the relief of pain in phacoemulsification

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.双眼白内障患者并拟行双眼手术；2.第一眼手术VAS评分为1～3 分或＞3 分

Inclusion criteria

1. bilateral cataract patients and schduled to carry out bilateral cataract surgery;
2. the VAS score were between 1 to 3 or greater than 3 for the first eye

排除标准：

第一眼术后疼痛评分1分以下；合并有幻觉、妄想、精神病或抑郁症等；嗜烟酒等

Exclusion criteria：

1. the VAS score were below 1;
2. Combined with hallucinations, delusions, psychosis, or depression;
3. smoking cigarette and drinking alchol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-15 00:00:00至 To 2018-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-15 00:00:00 至 To 2018-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

催眠治疗组

样本量：

 57

Group：

hypnotherapy group one

Sample size：

干预措施：

催眠

干预措施代码：

Intervention：

hypnosis

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

None

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学大坪医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Daping Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Third Military Meidical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

immediately after surgery

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

APAIS焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APAIS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第二眼术前

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

befre the second eye's surgery

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

配合度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coordination score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

主要指标

Measure time point of outcome：

immediately after surgery

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

手术时长感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

time perception of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

immediately after surgery

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

申请注册人员采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a random number table method to generate random sequences will be used by the applicant for the registration

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2016.3.25，临床研究注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

all patient's data will be uploaded on this web

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据保存和管理采用excel进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used to preserve and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-30 21:33:07