ChiCTR-ONC-16008770 版本V1.4 版本创建时间2018/02/07 10:48:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-16008770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-02-07 10:47:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)移植治疗类风湿关节炎（RA）的有效性及安全性评价研究

Public title：

Safety and Efficacy Study of Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells for Rheumatoid Arthritis (RA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)移植治疗类风湿关节炎（RA）的有效性及安全性评价研究

Scientific title：

Safety and Efficacy Study of Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells for Rheumatoid Arthritis (RA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨奕 

研究负责人：

徐祥 

Applicant：

Yi Yang 

Study leader：

Xiang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18502389013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13637843870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyilyx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangxu@ymail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第三军医大学大坪医院风湿免疫科

Applicant's institution：

Department of Rheumatology and Immunology, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing

研究负责人所在单位：

第三军医大学大坪医院风湿免疫科

Affiliation of the Leader：

Department of Rheumatology and Immunology, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201712

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of The Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学大坪医院野战外科研究所

Primary sponsor：

Research Institute of Surgery, Daping Hospital, Third Military Medical University, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学大坪医院

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital, The Third Military Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨干细胞治疗类风湿关节炎的新策略。  

Objectives of Study：

To discuss a new strategy of stem cells to treat rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．签署知情同意书者，患者及家属依从性好 ;
2．年龄在18-65岁的类风湿关节炎病人 ;
3. 所有患者均符合年美国风湿病学会（ACR1987）RA分类标准；
4.满足激素依赖或正规使用过甲氨喋呤/来氟米特/硫酸羟氯喹/柳氮磺吡啶/和或至少一种TNF-α抑制剂，仍高疾病活动度或不能耐受者。

Inclusion criteria

1. Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study in keeping with the policy of the hospital;
2. Patients of RA, to be aged 18 years to 65 years old;
3. All patients fulfilled the classification criteria (ACR21987) for rheumatoid arthritis;
4. All patients fulfilled hormone-dependent or through formal use of methotrexate / leflunomide / hydroxychloroquine sulfate / sulfasalazine and / or at least one kind of TNF-α inhibitor, is still high disease activity or can not be tolerated.

排除标准：

1.患者由于存在无法纠正的疾病，比如晚期肿瘤或者其它晚期疾病；
2.患者处于可预知的垂死状态；
3.既往有骨髓，肺脏，肝脏，胰腺或小肠移植病史；
4.严重的心脏和肺衰竭，或其他重要器官的严重的不可逆损害或衰竭；
5.无法控制的感染；
6.在本试验开始前30天内参加了其他临床试验的志愿者；
7.怀孕或哺乳期妇女；
8.患者既往存在对生物制品过敏史，超敏反应或者其它严重反应；
9.HIV病毒感染合并最近一次CD4细胞计数≤50/mm3；
10. 病毒性肝炎。

Exclusion criteria：

1. Patients with uncorrected disease, such as advanced cancer or other terminal illness, the prospective survival period less than 28 days;
2. Patients in the foreseeable dying state;
3. Have the bone marrow, lungs, liver, pancreas, or small bowel transplantation history;
4. Have severe heart and lung failure, or irreversible damage or failure of other major organs;
5. Uncontrolled infection;
6. Patient participating or having participated in a clinical trial with another investigational drug Within 30 days before the start of this clinical trial;
7. Patient is pregnant or nursing;
8. History of patient is allergic to biological products;
9. HIV infected associated with the recent CD4+ cell count ≤50/mm3;
10. viral hepatitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-01 00:00:00至 To 2018-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-05-01 00:00:00 至 To 2018-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）

干预措施代码：

Intervention：

hUC-MSCs

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

hUC-MSCs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学大坪医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daping Hospital, The Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAQ评分

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表在文章里

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录保存纸质版，实验结果数据发表在文章里

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records for print, the experiment result data published in the article

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2016-07-03 10:58:45