ChiCTR2100047020 版本V1.0 版本创建时间2021/12/26 21:23:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-06-07 03:47:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼内镜植入术治疗屈光不正的效果评估

Public title：

Evaluation of the effect of implantable collamer lens in the treatment of ametropia

注册题目简写：

眼内镜治疗屈光不正

English Acronym：

implantable collamer lens for ametropia

研究课题的正式科学名称：

眼内镜植入术治疗屈光不正的效果、对眼前段的影响及与其他屈光手术的对比

Scientific title：

The effect of implantable collamer lens in the treatment of ametropia and the effect on the anterior segment of the eye, comparing with other refractive surgeries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈海婷 

研究负责人：

陈海婷 

Applicant：

Chen Haiting 

Study leader：

Chen Haiting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18031792809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18031792809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 c0bg0he@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 c0bg0he@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Applicant address：

16 Xinhua West Road, Cangzhou City, Hebei Province, China

Study leader's address：

16 Xinhua West Road, Cangzhou City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省沧州市中心医院

Applicant's institution：

Cangzhou Central Hospital, Hebei Province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （ 2021 ）伦审第 68 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省沧州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Cangzhou Central Hospital, Hebei Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈虎

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hu

伦理委员会联系地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Xinhua West Road, Cangzhou City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +863172075531

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省沧州市中心医院

Primary sponsor：

Cangzhou Central Hospital, Hebei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市运河区新华西路16号

Primary sponsor's address：

16 Xinhua West Road, Cangzhou City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

河北省沧州市中心医院

具体地址：

运河区新华西路16号

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital of Hebei

Address：

16 Xinhua Road West, Canal District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

ametropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

眼内镜是一种安全、有效的治疗中高度屈光不正的方法，并在临床上广泛应用。然而术前需要行激光虹膜切开术，并且可能加速白内障的形成。一种改良的具有中央孔的V4c眼内镜可以弥补上述不足，其良好效果已在体外实验中得到证实，但是在实际临床应用中的长期临床效果尚需观察。我们收集该类患者，评价其有效性、准确性、安全性、可预测性及不良反应，比较V4c眼内镜与其他屈光手术的差异，从而更好的指导临床工作，为屈光不正患者选择更为合适的治疗方案。  

Objectives of Study：

Implantable collamer lens(ICL) implantation is a safe and effective method for the treatment of middle-high refractive errors, and is widely used in clinical practice. However, laser iridotomy is required before surgery and may accelerate the formation of cataracts. An improved V4C ICL with a central hole can make up for the above deficiencies, and its good effect has been confirmed in vitro experiments, but its long-term clinical effect in practical clinical application remains to be observed. We collected these patients, evaluated their effectiveness, accuracy, safety, predictability and adverse reactions, comparing with other refractive surgeries, so as to select a more appropriate treatment plan for patients with ametropia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①精神心理健康者，依从性较高，同意参与本研究并签署知情同意书；②年龄≥18周岁；③最佳矫正视力≥0.8，并且2年内屈光状态稳定；④屈光不正度数在矫正范围内，（-0.5 - -18.0D）；⑤屈光间质清晰.

Inclusion criteria

1. Mental health patients with higher compliance agreed to participate in the study and signed the informed consent; 2.≥18 years old; 3. The best corrected visual acuity is ≥0.8, and the refractive state is stable within 2 years; 4.the refractive error is within the correction range (-0.5 - - 18.0d); 5. The refractive stroma is clear

排除标准：

①精神心理异常者，不能理解手术风险者，不同意参与研究者；②角膜变性或角膜内皮细胞计数≤ 2000 /mm2；③前房深度≤3.0 mm；④暗室瞳孔＞7.0 mm；⑤全身患有慢性病病或自身免疫系统疾病；⑥患有葡萄膜炎、白内障、晶体形态及位置异常、青光眼、视网膜脱离等严重影响视力的其他眼病者。

Exclusion criteria：

1. People with mental disorder or unable to understand the risks of surgery or allowed to participate in the study; 2. Corneal degeneration or corneal endothelial cell count ≤ 2000 /mm2; 3. Anterior chamber depth ≤ 3.0mm; 4. The pupil of dark room > 7.0 mm; 5. suffer from chronic diseases or autoimmune system diseases; 6. with uveitis, cataract, crystal shape and position abnormalities, glaucoma, retinal detachment and other serious eye diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-15 00:00:00至 To 2024-06-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-16 00:00:00 至 To 2023-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 50

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

ICL植入术

干预措施代码：

Intervention：

ICL implantation

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 50

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

LASIK手术

干预措施代码：

Intervention：

LASIK surgeries

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 50

Group：

SMILE group

Sample size：

干预措施：

SMILE 手术

干预措施代码：

Intervention：

SMILE group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

 河北省沧州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital of Hebei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular surface indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

cornea indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nan-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open on this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-07 03:47:52