ChiCTR-TRC-14005117 版本V1.0 版本创建时间2018/02/05 21:36:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14005117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-01-01 20:16:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卫生补贴以促进中国农村贫困地区3-5岁留守儿童营养状况及生长发育的研究：一项整群随机试验

Public title：

Health Allowance for improving nutritional status and development of the 3-5y leftbehind in poor rural areas of China: a cluster randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卫生补贴以促进中国农村贫困地区3-5岁留守儿童营养状况及生长发育的研究：一项整群随机试验

Scientific title：

Health Allowance for improving nutritional status and development of the 3-5y leftbehind in poor rural areas of China: a cluster randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林茜 

研究负责人：

林茜 

Applicant：

Qian LIN 

Study leader：

Qian LIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13874820173

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13874820173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linqian@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linqian@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南长沙湘雅路110号

研究负责人通讯地址：

中国湖南长沙湘雅路110号

Applicant address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410078

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410078

申请人所在单位：

中南大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CTXY-140003-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学临床药理研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙湘雅路110号

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学公共卫生学院

具体地址：

中国湖南长沙湘雅路110号

Institution
hospital：

School of Public Health, Central South University

Address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

美国中华医学基金会

Source(s) of funding：

China Medical Boad

研究疾病：

营养不良  

Target disease：

undernutrition

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在中国贫困农村针对3-5岁留守儿童实施一种卫生补贴干预模式（有条件现金转移和对看护者的营养教育），并了解这一干预对促进留守儿童营养状况及生长发育的效果及卫生经济成本效益。  

Objectives of Study：

The goal of this project is to test the clinical and cost-effectiveness of delivering a health allowance intervention program (CCT and nutrition education) to caregivers of 3 to 5 year old left behind children in poor rural areas of China on the children's nutrition status and health service use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

村中至少有15名留守儿童，且留守儿童的家庭为贫困户（年收入<2300元）；在村中和当地没有设立幼儿园或幼儿看护机构。

Inclusion criteria

Village will be included if they have: a minimum of 15 left-behind children (3~5y) living in a poor household (defined as annual income <2300RMB), have no kindergarten or care center for LBC.

排除标准：

正在接受其他项目资助的村，如非政府组织的慈善捐助等。

Exclusion criteria：

Vilage is receiving any funding or benefits in kind from other sources, such as charities or NGOs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-01 00:00:00至 To 2017-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-09-22 00:00:00 至 To 2017-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卫生补贴留守儿童组

样本量：

 600

Group：

LBC with Health Allowance

Sample size：

干预措施：

有条件现金转移与营养教育vs control

干预措施代码：

Intervention：

Conditional Cash Transfer with Nutrition Education vs control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 贫困农村 

单位级别：

 贫困农村 

Institution
hospital：

Poor countryside

Level of the institution：

Poor countryside

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutrition Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本公共卫生服务利用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic Public Health Service Utilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generated random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中南大学公共卫生学院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

School of Public Health, Central South University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中南大学公共卫生学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

School of Public Health, Central South University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-08-19 00:00:00