ChiCTR2100046501 版本V1.6 版本创建时间2021/12/26 20:52:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-15 18:25:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑对脑血流灌注的影响临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of remazolam toluene sulfonate on cerebral blood flow perfusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对脑血流灌注的影响临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of remazolam toluene sulfonate on cerebral blood flow perfusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王春满 

研究负责人：

王金荣 

Applicant：

Wang Chunman 

Study leader：

Wang Jinlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13273331230

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18003188396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 851857113@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 iamwjr306@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省衡水市桃城区人民东路180号

研究负责人通讯地址：

河北省衡水市桃城区人民东路180号衡水市人民医院

Applicant address：

180 Renmin Road East, Taocheng District, Hengshui, Hebei

Study leader's address：

180 Renmin Road East, Taocheng District, Hengshui, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衡水市人民医院

Applicant's institution：

Hengshui People's Hospital

研究负责人所在单位：

衡水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Hengshui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF/SC-07/02.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

衡水市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hengshui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜瑞博

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ruibo

伦理委员会联系地址：

河北省衡水市桃城区人民东路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Renmin Road East, Taocheng District, Hengshui, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 318 2183377

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

衡水市人民医院

Primary sponsor：

Hengshui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省衡水市桃城区人民东路180号

Primary sponsor's address：

180 Renmin Road East, Taocheng District, Hengshui, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

衡水

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Hengshui

单位(医院)：

衡水市人民医院

具体地址：

桃城区人民东路180号

Institution
hospital：

Hengshui People's Hospital

Address：

180 Renmin Road East, Taocheng District

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Exchange Foundation

研究疾病：

脑血流灌注  

Target disease：

Cerebral blood perfusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

2021-1-1 至 2023-12-31 以门诊接受无痛诊疗操作和 ICU 接受有创机械通气的患者为研究对象，在有效镇痛的基础上，接受不同镇静药物治疗前后，通过监测血压、镇静深度、颈动脉血流参数的变化，评估不同镇静药物、不同镇静深度对血流动力学，尤其是脑灌注的影响。  

Objectives of Study：

From 2021-1-1 to 2023-12-31, painless diagnosis and treatment was performed in outpatient department and invasive mechanical ventilation was performed in ICU on the basis of effective analgesia, before and after receiving different sedative drugs, blood pressure monitoring,Sedation depth, carotid blood flow parameters, to evaluate the effects of different sedatives, different sedation depth on hemodynamics, especially it is the effect of cerebral perfusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.门诊接受无痛胃肠镜、无痛人工流产和刮宫手术的患者；ICU 接受有创通气患者；
2.年龄>18 岁；
3.血流动力学稳定，未应用任何血管活性药物；
4.试验过程中均接受脑电双频谱指数（BIS）监测，实时评估镇静深度；
5.能配合完成超声检查。

Inclusion criteria

1.Patients receiving painless gastroenteroscopy, painless induced abortion and curettage in the outpatient department;Patients receiving invasive ventilation in ICU;
2.Age >18 years old;
3.The hemodynamics was stable, and no vasoactive drugs were used;
4.During the experiment, all patients received BIS monitoring to evaluate the sedation depth in real time;
5.Can cooperate to complete the ultrasound examination.

排除标准：

1.颈部皮肤破损或无菌材料覆盖，无法行超声扫查者；
2.存在颈部血管疾病或解剖结构变者异者；
3.心律失常包括心房纤颤、房性早搏、室性早搏及房室传导阻滞；
4.临时或永久起搏器置入术后、人工瓣膜置换术后；
5.超声图像不清晰或数据缺失；
6.有颅脑疾病史。

Exclusion criteria：

1.The skin of the neck is damaged or covered with sterile materials and cannot be scanned by ultrasound;
2.The presence of cervical vascular disease or anatomical structure changes;
3.Arrhythmias include atrial fibrillation, atrial premature beats, ventricular premature beats and atrioventricular block;
4.After temporary or permanent pacemaker implantation and prosthetic valve replacement;
5.The ultrasound image is not clear or the data is missing;
6.History of craniocerebral diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 500

Group：

The propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚注射液镇静治疗

干预措施代码：

Intervention：

Propofol injection sedation treatment

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 500

Group：

Rimazolam group

Sample size：

干预措施：

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静治疗

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam toluene sulfonate was sedated for injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 衡水市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hengshui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉收缩舒张流速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid artery contraction and diastolic velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频谱指数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral index value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定的研究者通过电脑excel软件产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by a designated researcher using computer Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月1日，衡水市人民医院官网。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1, 2024, Hengshui People's Hospital official website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel data sheet will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-17 08:05:28