ChiCTR2100046470 版本V1.5 版本创建时间2021/12/26 00:46:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-26 00:46:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定复合罗哌卡因行肌间沟臂丛神经阻滞在肩关节镜术后镇痛中的应用

Public title：

Effect of interscalene brachial plexus block with dexmedetomidine and ropivacaine on postoperative analgesia in patient undergoing arthroscopic shoulder surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定复合罗哌卡因行肌间沟臂丛神经阻滞在肩关节镜术后镇痛中的应用

Scientific title：

Effect of interscalene brachial plexus block with dexmedetomidine and ropivacaine on postoperative analgesia in patient undergoing arthroscopic shoulder surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栾恒飞 

研究负责人：

栾恒飞 

Applicant：

Luan Hengfei 

Study leader：

Luan Hengfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18961325313

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18961325313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luanhengfei1027@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luanhengfei1027@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港海州区振华东路6号

Applicant address：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

Study leader's address：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20210423006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Lianyungang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

高山

Contact Name of the ethic committee：

Gao Shan

伦理委员会联系地址：

连云港海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

连云港海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

6 Zhenhua Road East, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

连云港市第一人民医院

Source(s) of funding：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究疾病：

肩关节疾病  

Target disease：

should diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究右美托咪定对罗哌卡因肌间沟臂丛神经阻滞对肩关节镜术后镇痛的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of interscalene brachial plexus block with dexmedetomidine and ropivacaine on postoperative analgesia in patient undergoing arthroscopic shoulder surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行肩关节镜手术的患者；
2.美国麻醉师协会（ASA）病人分级I~II级；
3.年龄18~65岁，性别不限；
4.患者被告知主要实验方法及可能发生的不良反应，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Elective shoulder arthroscopic surgery;
2. American Association of Anesthesiologists (ASA) patient classification I~II;
3. Aged 18 to 65 years, regardless of gender;
4. Written consent was obtained after informing the participants about the nature, scope and risks related to the study.

排除标准：

1.拒绝接受臂丛神经阻滞；
2.BMI大于30Kg/m2；
3.既往有严重心肺疾病及肝肾功能衰竭、未控制的糖尿病；
4.对任一研究药物过敏者；
5.臂丛神经阻滞禁忌症者（凝血异常或局麻感染）。

Exclusion criteria：

1. Refused to accept brachial plexus block;
2. BMI > 30Kg/m2;
3. History of severe cardiopulmonary disease, liver and kidney failure, and uncontrolled diabetes;
4. Allergic to any of the study drug;
5. Contraindications to brachial plexus block (coagulopathy or local infection).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 25

Group：

Group R

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ropivacaine for brachial plexus nerve block

Intervention code：

组别：

右美托咪定复合罗哌卡因组

样本量：

 25

Group：

Group DR

Sample size：

干预措施：

右美托咪定复合罗哌卡因臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine added to ropivacaine for brachial plexus nerve bloc

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后镇痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of postoperative analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间段镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

frequency of PCA pressed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h舒芬太尼的总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h total sufentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次按压镇痛泵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first time of PCA pressed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction for the quality of analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组是由计算机随机数生成，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization into one of the two groups was based on computer random-number generation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

连云港市第一人民医院内网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw research data will be open on the OA office platform of the First People's Hospital of Lianyungang,and the URL is http://oa.lygyy.com.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers record the data in the case record form timely, completely, correctly and clearly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-16 09:29:11