ChiCTR2100050691 版本V1.1 版本创建时间2021/12/25 22:59:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100050691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-09-02 23:02:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 低能量冲击波治疗慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征的效果、安全性及机制研究

Public title：

Effectiveness, safety and mechanism of low energy shock wave treatment for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低能量冲击波治疗慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征的效果、安全性及机制研究

Scientific title：

Effectiveness, safety and mechanism of low energy shock wave treatment for chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔祥斌 

研究负责人：

孔祥斌 

Applicant：

xiangbin kong 

Study leader：

xiangbin kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13893160157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13893160157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lingtai1415@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kongxb20@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 已上会，暂缺批件文号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院人体医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

ren wei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No.82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

课题相关基金

Source(s) of funding：

Subject Related Funds

研究疾病：

慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征  

Target disease：

chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndromes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价LESW治疗CP/CPPS的疗效及安全性 次要目的： 1.通过监测治疗前后患者尿液及精液中精子形态、各细胞因子、氧化应激标志物、癌症因子等发生的变化，探讨LESW可能的作用机制。 2.探讨患者尿液及精液中各种可检测成分的变化与前列腺炎症状及治愈情况之间的关系。 3.探索尿液及精液中相关指标与患者症状间的相关性，为CP/CPPS的诊断和治疗寻找新的靶点。 4.研究治疗前后患者肠道及精液（前列腺液）中微生物变化，探讨这些变化与CP/CPPS的相关性。  

Objectives of Study：

Primary Purpose:Evaluation of the efficacy and safety of LESW for CP/CPPS. Secondary Purpose: 1.To explore the possible mechanisms of LESW by monitoring changes in sperm morphology, cytokines, oxidative stress markers, and cancer factors occurring in the urine and semen samples of patients before and after treatment. 2.To investigate the relationship between changes in various detectable components of patients' urine and semen samples and the symptoms and treatment effect of prostatitis. 3.To explore the correlation between relevant indicators in urine and semen samples and patient symptoms, and to find new targets for the diagnosis and treatment of CP/CPPS. 4.To study the microbiome changes in the gut and semen (prostatic fluid) of patients before and after treatment and to investigate the correlation between these changes and CP/CPPS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男性，年龄18-65岁；
（2）慢性疼痛出现在膀胱、腹股沟、生殖器、下腹部、会阴、肛周的区域且尿路检查未见明显异常超过3个月；
（3）NIH‐CPSI总分＞15且疼痛域分数＞4；
（4）前列腺液（expressed prostatic secretion，EPS）检查白细胞计数＜10个，细菌培养阴性；
（5）就诊前2周未接受任何CP/CPPS相关治疗。
（6）能够理解试验内容，签署知情同意书并有能力定期回访检查。

Inclusion criteria

(1) Male, age 18-65 years.
(2) Chronic pain present in the bladder, groin, genitalia, lower abdomen, perineum, and perianal regions and no significant abnormality on urinary tract examination for more than 3 months.
(3) NIH-CPSI total score > 15 and pain domain score > 4.
(4) Prostate fluid (expressed prostatic secretion, EPS) examination with a white blood cell count <10 and negative bacterial culture.
(5) Not receiving any CP/CPPS-related treatment 2 weeks prior to the visit.
(6) Ability to understand the test content, sign the informed consent form and have the ability to return for regular checkups.

排除标准：

（1）有凝血功能障碍或正在使用抗凝药物；
（2）有前列腺增生、前列腺癌、泌尿系结石等合并症；
（3）合并全身或局部感染性疾病；
（4）其他不能配合治疗的情况。

Exclusion criteria：

(1) Having coagulation disorders or using anticoagulant drugs.
(2) Having comorbidities such as prostate hyperplasia, prostate cancer, or urinary stones.
(3) Combination of systemic or local infectious diseases.
(4) Other conditions that cannot cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低能量冲击波治疗，每周1次共4次

干预措施代码：

Intervention：

Low-energy shock wave treatment, 1 time per week for 4 times

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

虚拟冲击波治疗，每周1次共4次

干预措施代码：

Intervention：

False shock wave therapy, 1 time per week for 4 times

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain relief rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIH-CPSI评分改变值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Prostatitis Symptom Scale score change values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IPSS评分改变值

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Prostate Scale score change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IIEF评分改变值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indonesian International Education Foundation score change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子数量及活动度改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in sperm count and motility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液、精液生物标记物变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine and semen biomarker changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液脱落细胞学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine exfoliative cytological changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精液、肠道微生物组变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiome changes in semen and intestinal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究者使用中央随机系统对受试者进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized by an independent investigators using a central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者和患者均设盲。使用外观及物理特性相同的治疗头，由设备管理员根据分组进行分配。

Blinding：

Both investigators and patients were blinded. Treatment heads with identical appearance and physical characteristics were used and assigned by the device administrator according to the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2022年6月1日在原始数据共享平台（ResMan）公开原始数据。网址：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is planned to be publicly available on the raw data sharing platform (ResMan) on June 1, 2022. Website：http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由实验者使用病历记录表进行数据采集，然后由数据管理员将各数据核对无误后录入数据库，试验结束后由数据库关闭，由研究者进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will performed by the experimenter using the medical record form, and then each data is checked by the data manager and entered into the database, which was closed by the database at the end of the trial, and statistical analysis was performed by the investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-02 23:02:26