ChiCTR2100046788 版本V1.8 版本创建时间2021/12/25 21:17:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-25 21:16:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑对择期胃肠道肿瘤手术患者术后苏醒期谵妄的影响

Public title：

Effect of remazolam toluenesulfonate on postoperative emergence delirium in patients undergoing elective gastrointestinal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对择期胃肠道肿瘤手术患者术后苏醒期谵妄的影响

Scientific title：

Effect of remazolam toluenesulfonate on postoperative emergence delirium in patients undergoing elective gastrointestinal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖敏慧 

研究负责人：

张小宝 

Applicant：

Liao Minhui 

Study leader：

Zhang Xiaobao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13178591285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18961322507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 943378497@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hotdog100@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号

Applicant address：

182 Tongguan Road North, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

Study leader's address：

182 Tongguan Road North, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021032400101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The First People's Hospital of Lianyungang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

高山

Contact Name of the ethic committee：

Gao Shan

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号

Contact Address of the ethic committee：

182 Tongguan Road North, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路182号

Primary sponsor's address：

182 Tongguan Road North, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

海州区通灌北路182号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Address：

182 Tongguan Road North, Haizhou District

经费或物资来源：

连云港市第一人民医院

Source(s) of funding：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究疾病：

苏醒期谵妄  

Target disease：

Emergence delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本研究拟探究新型苯二氮卓类药物甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉时术后苏醒期谵妄的发生情况； 2.同时探索甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑相比，用于择期胃肠道肿瘤手术患者全身麻醉时维持循环稳定及降低麻醉后不良反应方面的优势，以期为甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全麻提供实践经验。  

Objectives of Study：

1.This study aims to investigate the occurrence of postoperative delirium in patients undergoing general anesthesia with remazolam toluenesulfonate, a new benzodiazepine; 2.Compared with midazolam, remazolam toluenesulfonic has advantages in maintaining circulation stability and reducing adverse reactions after anesthesia during general anesthesia in patients undergoing elective gastrointestinal tumor surgery, in order to provide practical experience for applying remazolam toluenesulfonic in general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.65岁<=年龄<=85岁，性别不限；
2.行择期胃肠道肿瘤手术；
3.ASA评分为II级或III级；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 65 to 85 years;
2.Perform elective gastrointestinal surgery;
3.The ASA score II or III;
4.Clearly understand and voluntarily participate in the study, and sign the informed consent.

排除标准：

1.脑血管意外史；
2.入院前半年内服用过精神类药物史；
3.患有精神系统疾病（精神分裂症或癫痫、老年痴呆等）；
4.窦性心动过缓或II度及以上房室传导阻滞
5.视觉、听觉或语言交流障碍；
6.严重肝肾功能异常；
7.对苯二氮卓类药物或其组分过敏；
8.术后计划入住ICU；
9.术前进行简易智力状态量表（MMSE）评分不能配合及低于相应文化程度最低评分（文盲<=17分，小学<=20分，中学<=22分，大学<=23分）；
10.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.A history of cerebrovascular accidents;
2.A history of taking psychotropic drugs within six months before admission;
3.Suffering from mental disorders (schizophrenia or epilepsy, senile dementia, etc.);
4.Sinus bradycardia or atrioventricular block at above II degree;
5.Visual, auditory or language communication barriers;
6.Severe liver or kidney dysfunction;
7.Allergic to benzodiazepines or their components;
8.Plan to stay in ICU after operation;
9.The score of the Mini-Mental State Scale (MMSE) before operation cannot be matched and is lower than the minimum score of the corresponding education level (literacy <=17 points, primary school <=20 points, secondary school <=22 points, university <=23 points);
10.Other circumstances that the investigator considers inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

 45

Group：

Remazolam toluene sulfonate group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑诱导和维持

干预措施代码：

 R

Intervention：

Induction and maintenance of remazolam toluenesulfonate

Intervention code：

组别：

咪达唑仑组

样本量：

 45

Group：

Midazolam group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑和丙泊酚诱导、丙泊酚维持

干预措施代码：

 M

Intervention：

Midazolam and propofol induction, propofol maintenance

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 45

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚诱导和维持

干预措施代码：

 P

Intervention：

Induction and maintenance of propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of emergence delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部脑氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

regional cerebral oximetry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电波双频指数>60/70/80时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

brainwave dual frequency index >60/70/80 time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止使用麻醉药物到 Aldrete 评分>9 分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time between cessation of anesthetic use and Aldrete score >9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简短精神状态量表降低程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of reduction in the short mental state scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analog pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院时间和住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay and cost of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative awareness of incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemorrhage during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician uses a random number table to generate a random plan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章出版后在研究者所在单位内公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were obtained from the researchers' institution after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 09:07:05