ChiCTR-OIN-17011174 版本V1.1 版本创建时间2018/01/24 12:29:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OIN-17011174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-09-21 17:21:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（即复宁） 诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究

Public title：

A Study of Thymoglobuline? Induction Therapy in Adult Recipients of Donated After Cardiac Death Kidney Transplant

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国心脏死亡器官捐献的成年肾移植患者接受兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白（即复宁） 诱导治疗的多中心、前瞻、单臂、干预性研究

Scientific title：

A Study of Thymoglobuline? Induction Therapy in Adult Recipients of Donated After Cardiac Death Kidney Transplant

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 START-DCD

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘颖 

研究负责人：

宋欣鑫 

Applicant：

Ying Liu 

Study leader：

Xinxin Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-65634772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-65634709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ying18.liu@sanofi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xinxin.song@sanofi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区建国路108号，海航实业大厦3层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区建国路108号，海航实业大厦3层

Applicant address：

3F, HNA Building, 108 Jianguo Road, Chaoyang District. Beijing, China

Study leader's address：

3F, HNA Building, 108 Jianguo Road, Chaoyang District. Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100022

申请人所在单位：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

Applicant's institution：

SANOFI (CHINA) INVESTMENT CO., LTD. SHANGHAI BRANCH

研究负责人所在单位：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

Affiliation of the Leader：

SANOFI (CHINA) INVESTMENT CO., LTD. SHANGHAI BRANCH

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2017LSY-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The first affliated hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西·西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi'an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

赛诺菲（北京）制药有限公司

具体地址：

上海市静安区延安中路1228号嘉里中心三座19楼

Institution
hospital：

Sanofi (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

3F, HNA Building, 108 Jianguo Road, Chaoyang District. Beijing, China

经费或物资来源：

赛诺菲（北京）制药有限公司

Source(s) of funding：

Sanofi (Beijing) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

肾脏及泌尿系统疾病  

Target disease：

Diseases of the kidney and urinary system

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 研究中国接受心脏死亡器官捐献（DCD）供肾肾移植受者在术后6个月，使用推荐累计剂量即复宁?导治疗预防急性排斥反应（AR）的有效性 次要目的： 1) 评估DCD供肾肾移植受者术后6个月时的移植肾功能延迟恢复（DGF）发生率，移植物和患者存活率 2) 描述移植术后6个月与即复宁?有关的不良事件 3) 探索性分析DCD供肾肾移植受者中，与AR和DGF可能有关的危险因素 4) 评估不同风险分层下DCD供肾肾移植受者AR和DGF的发生率。  

Objectives of Study：

Primary: To investigate the efficacy of the standard dose of Thymoglobuline? induction therapy for preventing acute rejection (AR) at 6 months after transplantation among recipients of Donated after Cardiac Death (DCD) kidney transplant Secondary: 1) To evaluate delayed graft function (DGF), graft and patient survival at 6 months after kidney transplant 2) To evaluate adverse events of Thymoglobuline? throughout the study until 6 months post-transplantation 3) To explore possible risk factors of AR and DGF in patients with DCD kidney transplant 4) To evaluate AR and DGF under different risk stratifications and explore an description optimal induction therapy regimen for recipients of DCD kidney transplant

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 男性或女性
2) 首次接受肾移植的中国受者
3) 接受心脏死亡器官捐献（包括脑心双死亡后器官捐献供肾）的中国肾移植受者
4) 受者年龄≥18周岁，<65周岁
5) 供者年龄大于5周岁
6) 受者体重≥50kg，≤80kg
7) 患者可完全理解本项研究并在任何试验步骤开始前签署书面知情同意

Inclusion criteria

1) Male or female;
2) Patient is a Chinese recipient of kidney transplant for the first time;
3) Patient is a recipient of kidney allograft from Chinese donors donated after cardiac death (including kidney donated after brain death followed by circulatory death);
4) Recipients age is between 18 to 65 years old (including 18 years);
5) Donors age is more than 5 years old;
6) Recipients weight is greater than or equal to 50 kg but less than or equal to 80 kg;
7) Patient fully understands the study and signs the informed consent form (ICF) prior to any study procedure.

排除标准：

1) 受者为多器官移植受者
2) 受者既往接受过肾移植或其他器官移植
3) 受者和供者血型不符
4) 受者和供者存在5或6个不匹配的人类白细胞抗原（HLA）
5) 已知受者伴活动性感染或慢性感染活动期，或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性, 或巨细胞病毒（CMV）IgM 阳性（可接受移植术前12个月内的这些实验室检查结果）
6) CMVIgG阴性的受者，接受CMV IgG阳性的供肾（CMV IgG （D+/R-)）
7) 受者入组时存在需要持续治疗的系统性感染，但除外CMV和/或卡氏肺孢子虫的预防性治疗
8) 受者移植术前存在严重的血小板减少症或白细胞减少症（血小板计数<75,000/ul,或白细胞计数<3,000 cells/mm3）
9) 移植术前1周血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）或r-谷氨酰胺转移酶（GGT）≥3ULN（正常范围上限），且在移植时未降至正常
10) 过去5年内受试者有恶性肿瘤病史
11) 受者对兔抗人蛋白或任何辅料过敏
12) 受者存在已知的即复宁?的使用禁忌症
13) 在筛选期前30天内或5个半衰期内，以较长期限为准，患者参加过其他临床试验药物治疗或使用本试验禁止的治疗措施
14) 在签署知情同意前30天内，受者曾使用过即复宁?或参加过任何其他药品或设备的临床试验
15) 妊娠期或哺乳期女性
16) 本研究治疗期间，男性或女性受试者不愿意采取至少6个月的避孕措施（如：屏障或药物：男性患者必须使用安全套或男性患者的女性伴侣服用口服避孕药物；女性患者的男性伴侣必须使用安全套）
17) 下述情况
a. 根据研究者判断，受试者存在不适合参加本试验的医学、临床或社会心理问题或不能遵守本试验研究流程的可能性
b. 供体在捐献前存在已知或疑似的活动性感染（如血培养阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或丙肝病毒抗体(HCVAb)阳性、或人免疫缺陷病毒(HIV)阳性）或医生判断在移植术前高致敏的受试者（群体反应性抗体（PRA）或者供者特异性抗体（DSA）阳性），不宜参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Patient is a multiple organ transplant recipient;
2. Recipient with previous kidney or other organ transplant history;
3. Recipient and donor have incompatible blood types;
4. Recipient and donor have 5 or 6 mismatched human leucocyte antigen (HLA);
5. Recipient is known to have an active infection or active chronic infection, or is seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV Ab), or human immunodeficiency virus (HIV). (Serological test results within 12 months before transplantation are acceptable.);
6. Recipient with cytomegalovirus (CMV) IgG negative who receives an allograft from CMV IgG positive donor (CMV IgG (D+/R-));
7. Recipient with any systemic infection requiring continuous treatment at enrolment, but prophylactic treatment of CMV and/or Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) is allowed;
8. Recipient has severe thrombocytopenia or leucopenia before operation (platelet count <75,000/ul, or the number of white blood cells <3,000 cells/mm3);
9. Serum levels of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or gamma glutamine transferase (GGT) ≥3ULN (upper limit of normal) within 1 week before transplantation, and not normalized at time of transplantation;
10. Recipient has a history of malignancy within 5 years;
11. Recipient with history of allergy and anaphylaxes to rabbit proteins or to any excipients;
12. Recipient has known contraindications to the administration of Thymoglobuline;
13. Recipient has taken other investigational drugs or prohibited therapy for this study within 1 month or 5 of half-lives from screening, whichever is longer;
14. Recipient has previously used Thymoglobuline or has participated in any clinical trial of any other medicine or device within 30 days before signing ICF;
15. Pregnant or lactating women;
16. Male and female patients do not agree to practice medically acceptable contraception (i.e., barrier or pharmacologic: male patient must use condoms or his female partner must take oral contraceptives; the male partner of a female patient must use condoms) for at least 6 months following the study treatment;
17. Conditions/situations such as:
(1) Recipient not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical, clinical, or psychosocial conditions, or patient potentially at risk of noncompliance to study procedures.
(2) Donor known or suspected to have active infection before donation (such as blood cultures positive, seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), or antibody against hepatitis C virus (HCVAb), or human immunodeficiency virus (HIV) ) or hypersensitive recipients（eg. PRA positive）before transplantation, judged by the Investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-16 00:00:00至 To 2019-08-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-16 00:00:00 至 To 2019-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affliated hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affliated hospital, Sun Yat-sen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The third affliated hospital, Sun Yat-sen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 解放军第三０三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No. 303 Hospital of Chinese people's liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People’s Hospital Of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在心脏死亡器官捐献肾移植受者中，接受推荐剂量的即复宁?诱导治疗的受者在术后6个月时，经组织活检证实的急性排斥反应（BPAR）发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of biopsy-proven acute rejection (BPAR) at Month 6 after DCD kidney transplant among recipients receiving standard dose of Thymoglobuline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在心脏死亡器官捐献肾移植受者中，移植术后6个月时DGF发生率和DGF 持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of DGF and duration of DGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植术后6个月时移植物存活率和患者存活率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Graft survival and patient survival at 6 months post-transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植术后6 个月时感染、白细胞减少、血小板减少和恶性肿瘤的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of infection, leucopenia, thrombocytopenia, malignancies at 6 months post-transplantation 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏死亡器官捐献肾移植受者中，导致AR/ DGF发生的可能危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Possible risk factors of AR/DGF in recipients of DCD kidney transplant

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

描述在不同风险分层下移植受者AR和DGF的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of AR and DGF under differential risk stratification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-04-18 17:37:13