ChiCTR2100046605 版本V1.2 版本创建时间2021/12/24 16:22:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-24 16:21:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 多囊卵巢综合征患者血清及卵泡液中CYP17A1和CYP11A1的浓度变化及其与胰岛素抵抗的相关性研究

Public title：

Changes of CYP17A1 and CYP11A1 concentrations in serum and follicular fluid of patients with polycystic ovary syndrome and their correlation with insulin resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多囊卵巢综合征患者血清及卵泡液中CYP17A1和CYP11A1的浓度变化及其与胰岛素抵抗的相关性研究

Scientific title：

Changes of CYP17A1 and CYP11A1 concentrations in serum and follicular fluid of patients with polycystic ovary syndrome and their correlation with insulin resistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁晓英 

研究负责人：

廖鑫 

Applicant：

Yuan Xiaoying 

Study leader：

Liao Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18385226855

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13595208618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1597766371@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liaoxin8618@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路

Applicant address：

Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

Study leader's address：

Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学

Applicant's institution：

Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路

Primary sponsor's address：

Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

汇川区大连路

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

Dalian Road, Huichuan District

经费或物资来源：

地区科学基金项目

Source(s) of funding：

Regional Science Foundation Project

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

通过观察正常人、胰岛素抵抗患者、PCOS伴或不伴胰岛素抵抗患者血清及卵泡液中雄激素合成关键酶CYP17A1和CYP11A1的浓度变化及差异，探讨PCOS患者血清及卵泡液中CYP17A1、CYP11A1浓度变化及其与胰岛素抵抗之间的相关性。  

Objectives of Study：

By observing the changes and differences in the concentrations of CYP17A1 and CYP11A1, key androgen-synthesis enzymes in serum and follicular fluid of normal subjects, insulin resistant patients and PCOS patients with or without insulin resistance, the changes in the concentrations of CYP17A1 and CYP11A1 in serum and follicular fluid of PCOS patients and their correlation with insulin resistance were investigated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.PCOS的诊断依据2003年欧洲鹿特丹人类生殖与胚胎学会和美国生殖医学学会(ESHRE/ASRM)的诊断标准，其中规定诊断需要以下3项中的任意2项:
(1)罕见排卵和/或无排卵；
(2)临床表现和/或雄激素过多；
(3)超声检测卵巢多囊性改变，即一个或两个卵巢内≥12个直径2- 9mm的卵泡，/或卵巢体积≥10 ml；
2.所有患者均采用正血糖高胰岛素钳夹(EHC)技术评估;M值(葡萄糖代谢率)小于6.286 mg/kg/min表示IR, M值大于或等于6.286 mg/kg/min表示非IR。

Inclusion criteria

1. The diagnosis of PCOS is based on the diagnostic criteria of the European Society of Human Reproduction and Embryology in Rotterdam and the American Society of Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM) in 2003, which stipulate that the diagnosis requires any 2 of the following 3 items:
(1) Rare ovulation and/or anovulation;
(2) Clinical manifestations and/or excessive androgen;
(3) Ultrasound detection of ovarian polycystic changes, that is, >=12 follicles with a diameter of 2-9mm in one or two ovaries, or ovarian volume >=10 ml;
2. All patients were evaluated with positive glucose hyperinsulinemic clamp (EHC) technology; M value (glucose metabolism rate) less than 6.286 mg/kg/min indicates IR, and M value greater than or equal to 6.286 mg/kg/min indicates non-IR.

排除标准：

1.年龄大于40岁；
2.体重指数(BMI)大于35 kg/m2；
3.有其他导致不孕的疾病的；
4.有明显的肝肾疾病体征或症状，谷丙转氨酶高于正常值的2倍，血清肌酐高于正常值，严重的胆结石，甘油三酯高于5mmol /L，心力衰竭，甲状腺疾病，或有糖尿病史；
5.最近3个月内使用影响糖脂代谢的药物；
6.近3年有精神障碍或酗酒、吸毒史；
7.对研究药物(艾塞那肽(EX)注射液)有过敏史或禁忌症；
8.尿液HCG阳性或在研究过程中不愿意采取严格的避孕措施；
9.参与其他药物试验。

Exclusion criteria：

1. Age over 40 years old;
2. Body mass index (BMI) is greater than 35 kg/m2;
3. There are other diseases that cause infertility;
4. There are obvious signs or symptoms of liver and kidney disease, alanine aminotransferase is higher than 2 times the normal value, serum creatinine is higher than normal, severe gallstones, triglycerides higher than 5mmol/L, heart failure, thyroid disease, Or have a history of diabetes;
5. Use of drugs that affect glucose and lipid metabolism within the last 3 months;
6. A history of mental disorders or alcohol or drug abuse in the past 3 years;
7. Have a history of allergies or contraindications to the study drug (Exenatide (EX) injection);
8. Positive urine HCG or reluctance to take strict contraceptive measures during the research process;
9. Participate in other drug trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-30 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-30 00:00:00 至 To 2022-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PCOS伴或不伴胰岛素抵抗患者组，胰岛素抵抗患者组、正常对照组

样本量：

 50

Group：

PCOS patients with or without insulin resistance group, insulin resistant patients, normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CYP17A1

指标类型：

主要指标

Outcome：

CYP17A1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非项目组成人员采用分层随机方法，入组时将受试者分为PCOS组、IR组、NC组，每层均采用简单随机法，通过随机数字产生随机数，按照随机数分为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-item components were divided into PCOS group, IR group and NC group by stratified random method. Each layer was divided into experimental group and control group by simple random method. Random numbers were generated by random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use Resman, a public clinical trial management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-22 20:54:18