ChiCTR1800014408 版本V1.1 版本创建时间2018/01/15 09:24:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-15 09:09:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿胰岛素样生长因子结合蛋白7对脓毒症所致急性肾损伤的早期诊断价值

Public title：

The Early Diagnostic Value of Insulin-like Growth Factor Binding Protein 7 on Acute Renal Injury Induced by Sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿胰岛素样生长因子结合蛋白7对脓毒症所致急性肾损伤的早期诊断价值

Scientific title：

The Early Diagnostic Value of Insulin-like Growth Factor Binding Protein 7 on Acute Renal Injury Induced by Sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许华 

研究负责人：

杨书英 

Applicant：

Xu Hua 

Study leader：

Yang Shuying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 022-23626749

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022-23626749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wilsay@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13662111090@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

Applicant address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Center Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

天津市第一中心医院科技基金

Source(s) of funding：

Tianjin First Central Hospital Science and Technology Fund

研究疾病：

脓毒症所致急性肾损伤  

Target disease：

sepsis induced acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

本研究通过检测分析IGFBP-7与脓毒症所致AKI的相关性，并与AKI相关指标尿NGAL、sCys-C和sCr进行比较分析，从而验证IGFBP-7是否可以作为脓毒症所致AKI的早期临床诊断指标。  

Objectives of Study：

In this study, we examined the association between IGFBP-7 and AKI induced by sepsis, and compared AKI-related indicators urinary NGAL, sCys-C and sCr to verify whether IGFBP-7 can be used as a marker for sepsis-induced AKI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；
②无基础肾脏疾病的脓毒症患者；
③入ICU时未发生AKI。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years;
2. Patients with sepsis without underlying kidney disease;
3. No AKI occurred when entering the ICU.

排除标准：

①具有慢性肾脏疾病；
②入院时已发生尿路感染；
③入院时已发生AKI；
④入ICU前至少一周接触过肾毒性药物；
⑤除外其他原因引起的AKI。

Exclusion criteria：

1. With chronic kidney disease;
2. Urinary tract infections have occurred on admission;
3. AKI has occurred on admission;
4. Have been exposed to nephrotoxic drugs before enter the ICU for at least one week;
5. Excluding other reasons cause AKI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2021-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

AKI诊断标准：根据2012年改善全球肾脏疾病预后组织(KDIGO)指南中的AKI定义：48h内Scr上升≥0.3 mg/dL(≥26.5μmol/L)，或7d内SCr>1.5倍基线值，或连续6 h尿量<0.5ml/(kg?h)。基线Scr值定义为已知的3个月Scr最低值，如人院前Scr未知则以此次入院后的最低值为基线值。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

AKI diagnostic criteria: Scr rose within 48h ≥ 0.3 mg/dL (≥ 26.5μmol / L),or SCr> 1.5 times baseline value within 7 days Or 6 h urine output <0.5ml/(kg.h);The baseline Scr value is defined as the lowest known 3-month Scr,such as,Scr unknown before admission is the lowest value afte

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

胰岛素样生长因子结合蛋白7

Index test:

insulin-like growth factor-binding protein-7，IGFBP-7

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

脓毒症患者：有明确感染或可疑感染且SOFA评分≥2

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with sepsis: a clear or suspicious infection and a SOFA score of ≥2

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

重症感染患者

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Severe infection in patients

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Three first-class hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素样生长因子结合蛋白7

指标类型：

主要指标

Outcome：

IGFBP-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

sCr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

sCys-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床试验员收集所有于2019年5月至2020年10月入住天津市第一中心医院ICU且符合纳入标准的脓毒症患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical trial staff collected all sepsis patients who meet the inclusion criteria and enter the Tianjin First Central Hospital ICU from May 2019 to October 2020

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2021年4月通过上传原始数据文件的方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared in April 2021 by uploading the original data files

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均采用研究者所在科室的病例记录表和相应的电子管理系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management are based on the case record and the corresponding electronic management system management of the department where the researcher

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-11 20:33:43