ChiCTR-IPR-15006012 版本V1.2 版本创建时间2018/01/13 22:28:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-15006012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-06-14 19:50:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼部电针治疗糖尿病动眼神经麻痹临床随机对照试验研究

Public title：

Effect of ocular eletroacupuncture on diabetic oculomotor nerve palsy: a randomized clinical trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼部电针治疗糖尿病动眼神经麻痹临床随机对照试验研究

Scientific title：

Effect of ocular eletroacupuncture on diabetic oculomotor nerve palsy: a randomized clinical trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 黑龙江省自然科学基金项目ZD201211

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕金艳 

研究负责人：

周凌云 

Applicant：

Teng jinyan 

Study leader：

Zhou lingyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18745080358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13351113936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 503736143@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 no1zhly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区东大直街199号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区东大直街199号

Applicant address：

No. 199 Dongdazhi street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

No. 199 Dongdazhi street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 150086

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 150086

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201452

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the first affiliated hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区东大直街199号

Primary sponsor's address：

No. 199 Dongdazhi street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区东大直街199号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 199 Dongdazhi street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

黑龙江省自然科学基金项目（ZD201211）

Source(s) of funding：

HeiLongJiang Natural Science Fund（ZD201211）

研究疾病：

糖尿病性动眼神经麻痹  

Target disease：

diabetic oculomotor nerve palsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确针刺治疗糖尿病动眼神经麻痹引起复视和眼球运动障碍的临床疗效。  

Objectives of Study：

To determine the efficiency of acupuncture on diabetic oculomotor nerve palsy and ocular mobility disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、由眼科或神经内科医生诊断符糖尿病动眼神经单眼单神经麻痹的患者
2、病程在一个月以内（≤30天）的患者
3、年龄在大于等于18岁小于等于75岁，性别不限
4、患者意识清醒，病情稳定，能够配合治疗，自愿参加本实验研究并签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

Participants will be included if they fulfilled the following criteria:
1. A confirmed diagnosis of diabetic oculomotor nerve palsy by a ophthalmologist or neurologist;
2. With course of disease less than one month (30days);
3. To be aged 18 to 75 years old (both males and female patients are included) and
4. fully conscious and cooperative, voluntary to participate the trail and informed consent document has been signed.

排除标准：

1、进行性眼外肌麻痹综合症（Shy-Gonatas综合症）；先天性斜视、高度近视屈光不正者；做过眼科眼外肌手术斜视矫正术的患者
2、病程在一个月以上（＞30天）的患者
3、年龄小于18岁或大于75岁的患者
4、有严重心脏病或肝肾等疾病危及生命，以及意识不清者
5、严重感染者；眼局部感染者
6、妊娠期的妇女
7、精神病患者
8、患有传染性疾病患者
9、严重进展性疾病（如恶性肿瘤）或预后不良使患者极度衰竭的疾病
10、已知的出血倾向（止血或凝血功能障碍）；目前正在使用治疗剂量的抗凝药，存在针刺后出血风险的患者
11、正在参加其它临床试验
12、拒绝签署知情同意书的患者

Exclusion criteria：

Patients with any of the following conditions will be excluded:
1. history of Shy-Gonatas syndrome, congenital strabismus，high myopia，extrocular muscle epithesis;
2. complications of severe systematic diseases such as cardiocerebrovascular disease, liver or kidney disease, or unconsciousness;
3. severe infection or infection around eyes;
4. pregnancy or lactation;
5. mental disease;
6. severe contagious disease;
7. serious progressive disease (malignant tumor) or poor prognosis caused multiple failure;
8. known bleeding tendency (Hemostatic Disorders or blood coagulation disorders); taken therapeutic dose anticoagulant drug caused bleeding risk after acupuncture;
9. participating other clinical trail;
10. refuse to sign the informed consent document.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-03-01 00:00:00至 To 2017-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-03-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

 60

Group：

The electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

给予糖尿病基础降糖药物，口服维生素B族药物，配合电针针刺眼外肌穴

干预措施代码：

Intervention：

Initial glucose-lowering therapy; oral administration vitamin B complex; electroacupuncture on extrocular muscle points.

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

 60

Group：

The blank group

Sample size：

干预措施：

给予糖尿病基础降糖药物，口服维生素B族药物

干预措施代码：

Intervention：

Initial glucose-lowering therapy; oral administration vitamin B complex

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼球移动距离检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

eyeball movement distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复视检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

diplopia angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔

指标类型：

主要指标

Outcome：

pupil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑裂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Palpebral fissure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

health-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

附加指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-02-26 21:57:01