ChiCTR2100046693 版本V1.0 版本创建时间2021/12/22 19:38:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046693 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-26 12:38:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 穴位埋线治疗单纯性肥胖近远期疗效与安全性评价——一项随机对照双盲试验

Public title：

Short-term and long-term efficacy and safety evaluation of acupoint catgut embedding in the simple obesity: a randomized controlled double-blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸推拿学

Scientific title：

acupuncture and massage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳期望 

研究负责人：

阳期望 

Applicant：

Qiwang Yang 

Study leader：

Qiwang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13824421646

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13824421646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangqiwang19@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangqiwang19@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南方医科大学第五附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市从化区从城大道566号

研究负责人通讯地址：

广州市从化区从城大道566号

Applicant address：

566 Congcheng Avenue, Conghua District, Guangzhou City

Study leader's address：

566 Congcheng Avenue, Conghua District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510900

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510900

申请人所在单位：

南方医科大学第五附属医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学第五附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-KFK-K-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学第五附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋杰丽

Contact Name of the ethic committee：

Jieli Song

伦理委员会联系地址：

广州市从化区从城大道566号

Contact Address of the ethic committee：

566 Congcheng Avenue, Conghua District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13824421646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第五附属医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市从化区从城大道566号

Primary sponsor's address：

566 Congcheng Avenue, Conghua District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学第五附属医院

具体地址：

从化区从城大道566号南方医科大学第五附属医院

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Address：

566 Congcheng Avenue, Conghua District

经费或物资来源：

广东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Guangdong Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

单纯性肥胖  

Target disease：

simple obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察穴位埋线治疗单纯性肥胖的近期疗效、随访其远期疗效，并对安全性和依从性进行评价；（2）比较不同肥胖程度、不同肥胖部位的埋线效果有何不同；（3）观察穴位埋线对肥胖患者血脂、心理健康（SCL90）、食欲等指标的影响。  

Objectives of Study：

(1) To observe the short-term efficacy and long-term efficacy of acupoint catgut embedding in the treatment of simple obesity, and evaluate the safety and compliance;(2) compare the different effects of embedding with different obesity levels and different obese parts;(3) To observe the effects of acupoint catgut embedding on lipid, mental health (SCL90), appetite and other indicators of obese patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合超重或肥胖的诊断标准；年龄18～60岁；最近3个月内未曾接受其他任何减肥方式治疗；自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria for being overweight or obese;Age 18 ~ 60 years old;Have not received any other weight-loss treatment within the last 3 months;Volunteered to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

对酒精或PGLA线体过敏者；妊娠期或哺乳期患者；继发性肥胖，如下丘脑、垂体疾病、甲状腺功能低下、皮质醇增多、胰岛素增多、性腺分泌变化及药物引起的继发性肥胖症患者；合并严重的心脑血管疾病、肝肾疾病、精神或情绪有障碍无法配合者；局部皮肤破损或感染者；凝血功能异常的患者。

Exclusion criteria：

Allergic to alcohol or PGLA;Pregnant or lactation patients;Secondary obesity, as follows thalamus, pituitary disease, hypothyroidism, increased cortisol, increased insulin, changes in gonadal secretion and drugs caused by secondary obesity patients;Complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, mental or emotional disorders unable to cooperate;Local skin damage or infection;Patients with abnormal coagulation function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

acupoint catgut embedding

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 60

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

同样针刺但不埋植线体

干预措施代码：

Intervention：

Needle the same but do not implant the line body

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学第五附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法，随机化的产生采用SAS9.4软件编写程序生成；然后制作随机卡片放入不透明的信封，采用不透明信封进行分配隐藏；该信封由专人负责，按照受试者加入试验的先后顺序，依次打开信封确定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the method of block randomization was adopted, and the generation of randomization was programmed by SAS9.4 software.Then make random cards and put them into opaque envelopes, and use opaque envelopes to distribute and hide them.This envelope is in the charge of a person who opens the env

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trials Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman Clinical Trials Public Management Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 12:38:28