ChiCTR-IOR-17014056 版本V1.3 版本创建时间2018/01/11 02:18:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17014056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-10 14:34:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

佛手宁神颗粒治疗失眠症（肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial for efficacy and safety of the Foshou Ningshen granule in the treatment of insomnia (liver stagnation syndrome).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

佛手宁神颗粒治疗失眠症（肝郁证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial for efficacy and safety of the Foshou Ningshen granule in the treatment of insomnia (liver stagnation syndrome).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓宁 

研究负责人：

谢炜 

Applicant：

Deng Ning 

Study leader：

Xie Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13631325277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13527675201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 805460645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xieweizn@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510515

申请人所在单位：

南方医科大学中医药学院

Applicant's institution：

The TCM Institute of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学中医药学院

Affiliation of the Leader：

The TCM Institute of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2017-183

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市广州大道北1838号南方医科大学

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

南方医科大学

Source(s) of funding：

Southern Medical University

研究疾病：

非器质性失眠  

Target disease：

nonorganic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价佛手宁神颗粒对失眠症的治疗作用、对肝郁症状的改善作用，以及安全性观察.  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficiency and safety of fo shou ning shen granule in treatment of primary insomnia ( liver stagnation syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医ICD-10 F 51.0非器质性失眠症诊断标准；（2）睡眠潜伏期＞30分钟，和/或，夜间觉醒次数≥2次/晚，和/或，总睡眠时间＜6小时，以上3种睡眠紊乱症状每周≥3次，并持续病程≥1个月，≤3个月；（3）符合中医不寐的诊断标准；（4）符合中医肝郁证的辨证标准；（5）7分≤PSQI评分≤15分；（6）年龄在18～65周岁之间者，性别不限；（7）自愿受试，并签署知情同意书者.

Inclusion criteria

1. Diagnosed as nonorganic insomnia according to ICD-10 F 51.0 criteria;
2. the sleep latency period > 30 minutes, and/or, 2 or more awakening times at night, and/or total sleep time < 6 hours,present with the above complaint of sleep difficulties for more than 3 days during the last week,and for 1 or more months,3 months or less;
3. Fulfilment of the TCM insomnia diagnostic criteria;
4. Diagnosed as standard liver stagnation syndrome syndromes in TCM;
5. PSQI score 7 to 15 points;
6. Either gender aged 18-65 years;
7. Participation is voluntary and obtained through informed consent.

排除标准：

（1）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变、外界环境干扰因素引起的继发性失眠；（2）混合情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；其中焦虑自评量表（SAS）总粗分≥40分（标准分≥50分），抑郁自评量表（SDS）总粗分≥40分（标准分≥50分）者；（3）1个月内，规范使用任何其他治疗失眠症的药物；（4）糖尿病病情控制不稳定及甲亢者；（5）酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者；（6）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或肝肾功能异常；（7）睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠；（8）既往有癫痫，COPD，精神发育迟缓，认知障碍，不宁腿综合征等病史者；（9）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；（10） 妊娠期或哺乳期妇女.

Exclusion criteria：

1. secondary insomnia caused by systemic disease such as pain, fever, cough, surgery, etc., as well as lifestyle changes and external environmental disturbances;
2. patients with mixed affective disorder, schizophrenia and other severe mental disorders;the total crude score of a self-rating anxiety scale (SAS) ≥ 40 (the standard score≥50), and the total crude score of a self-rating depression scale (SDS)≥ 40 (the standard score≥50);
3. Standardized treatment by any other drugs for insomnia within 1 month;
4. unstable diabetes mellitus and hyperthyroidism;
5. alcohol and/or psychoactive drug abusers and dependants;
6. serious diseases such as severe primary heart, liver, lung, kidney, blood disease or seriously affect the survival, such as tumor or abnormal liver and kidney function;
7. sleep apnea syndrome, paroxysm and other sleep disorders such as typical night terrors and nightmares;
8. diagnoses of epilepsy, COPD(chronic obstructive pulmonary disease), mental retardation, cognitive impairment, and restless legs syndrome;
9. allergic constitution, such as those of two or more drugs or food allergies; Or those who are known to be allergic to this drug;
10. pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2018-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2018-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

 54

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

佛手宁神颗粒

干预措施代码：

Intervention：

fo shou ning shen granule

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 54

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

fo shou ning shen granule placebo

干预措施代码：

Intervention：

佛手宁神颗粒安慰剂

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹茨堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均主观入睡潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average subjective sleep latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观睡眠持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective sleep duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观睡眠觉醒次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of subjective sleep awakenings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方根据SAS9.13版统计软件产生随机号及完全随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number and complete random allocation table are generated by the third party according to SAS9.13 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2019年3月公布，在论文发表前通过发送电子邮件查询，或在发表后通过公开发表物查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be disclosed in March 2019, query can be transmitted via e-mail before the paper was published, or queried by the public paper after published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据将以病例记录表（CRF）形式记录，并由excel电子表格数据保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data will be recorded in the case record form and saved by excel spreadsheet data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-20 14:58:51