ChiCTR2100054624 版本V1.3 版本创建时间2021/12/21 10:30:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100054624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-12-21 10:30:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-12-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 经皮穴位联合经阴道电刺激治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症—慢性盆腔痛及其对盆腔血瘀微环境及T淋巴细胞影响的临床研究`

Public title：

Effectiveness of complementary pain treatment for women with sequelae pelvic inflammatory disease through Transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with transvaginal electrical stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位联合经阴道电刺激治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症—慢性盆腔痛及其对盆腔血瘀微环境及T淋巴细胞影响的临床研究`

Scientific title：

Effectiveness of complementary pain treatment for women with sequelae pelvic inflammatory disease through Transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with transvaginal electrical stimulation-

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100005435

申请注册联系人：

陆黎娟 

研究负责人：

陆黎娟 

Applicant：

Lijuan Lu 

Study leader：

Lijuan Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18914929041

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18914929041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lulijuanmary@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lulijuanmary@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区杨素路18号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区杨素路18号

Applicant address：

No.18, Yangsu Road, gusu district, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

No.18, Yangsu Road, gusu district, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州市中医医院

Applicant's institution：

Suzhou TCM Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019伦研批021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市中医医院

Name of the ethic committee：

Suzhou TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓峰

Contact Name of the ethic committee：

Xiaofeng Zhu

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区杨素路18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18, Yangsu Road, gusu district, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市中医医院

Primary sponsor：

Suzhou TCM Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区杨素路18号

Primary sponsor's address：

No.18, Yangsu Road, gusu district, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市中医医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区杨素路18号

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

18 Yangsu Road, gusu district, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

苏州市卫健委

Source(s) of funding：

Suzhou Municipal Health Committee

研究疾病：

盆腔炎性疾病  

Target disease：

pelvic inflammatory disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察经皮穴位联合经阴道电刺激对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛（SPID-CPP）的有效性及安全性。`  

Objectives of Study：

Evaluate transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) combined with transvaginal electrical stimulation effectiveness and safety as a complementary treatment of chronic pelvic pain in women with sequelae of pelvic inflammatory disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-50岁（含18岁和50岁）已婚或未婚有性生活的女性。
（2）符合盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛西医诊断标准：①病史：既往有盆腔炎病史，盆腔或下腹部的非周期性疼痛持续6个月以上；②症状：持续性下腹部隐痛、坠胀、或伴有腰骶部的酸痛，劳累、或经期、或受凉后加重，可伴月经过多、阴道淋漓出血等月经改变或阴道分泌物增多。③必备体征：妇科检查提示子宫粘连固定或活动受限伴有压痛，附件区压痛或可触及片状增厚、索状增粗或包块。④辅助检查：可伴有血常规、血沉、阴道分泌物检查、C反应蛋白、CA125及B超等的改变，根据主要症状、必备体征，结合病史及辅助检查诊断。
（3）符合中医气滞血瘀证型标准：①主症：下腹刺痛或胀痛，痛处固定；经行腹痛加重；腰骶部胀痛。②次症：经期延长或月经量多，月经夹血块，经色暗红，胸胁或乳房胀痛，白带量多色黄或色白。③舌脉：舌质暗红，或伴见瘀斑或瘀点，脉弦或弦涩。必须具备2项主症，3项次症方可诊断。
（4）自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 to 50 years old (including 18 and 50 years old) married or unmarried women who have sexual life.
(2) In line with the western medical diagnostic criteria of SPID-CPP :① History: A previous history of pelvic inflammatory disease with acyclic pain in the pelvic or lower abdomen lasting more than 6 months. ② Symptoms: persistent discomfort, soreness or pain of the lower abdomen, or accompanied by lumbosacral soreness, which may progress due to heavy work, menstruation or exposure to cold. ③ Essential Physical Signs: Pelvic examination suggests uterine adhesion fixation or limited movement with tenderness, tenderness in the adnexal area or palpable patchy, cord-like thickening or mass. ④ Ancillary methods: Routine blood test, erythrocyte sedimentation rate, vaginal secretion examination, C-reactive protein, CA125 and B ultrasound may change. According to the main symptoms, essential physical signs, combined with the medical history and ancillary methods to make a diagnosis.
(3) Conform to the syndrome of qi stagnation and blood stasis [13-14][1]: ① Main symptoms: stabbing pain or distending pain in the lower abdomen or lumbosacral region, which was localized and may sharpen during menstruation. ② Secondary symptoms: menostaxis, menorrhea, menstrual clot, dark red color of menstrual blood, distending pain of chest and hypochondrium, distending pain of breast, leukorrhagia accompanied by yellow or white color. ③ Tongue manifestation and pulse taking: dark red color of tongue or accompanied by ecchymosis or petechia, String-Tight Pulse or accompanied by hesitant pulse. It is necessary to have 2 primary symptoms and 3 secondary symptoms to be diagnosed.
(4) Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent.

排除标准：

1）不符合纳入标准者。
（2）近期有生育计划的女性，妊娠期或哺乳期女性。
（3）阴道炎、急性宫颈炎或盆腔炎性疾病急性期患者。
（4）其他原因引起的慢性盆腔痛，如子宫内膜异位症、卵巢囊肿、生殖道畸形等。
（5）体内植入心脏起搏器患者。
（6）合并有造血系统、心脏、肝脏、肾脏等严重的原发性疾病，其中血丙氨酸转移酶大于正常上限的1.5倍，血肌酐大于正常上限者。
（7）过敏体质或已知对所用药物及成分过敏者。
（8）按照法律规定的残疾，包括聋、哑、盲、肢体残疾、精神障碍、智力障碍的患者。
（9）试验前3个月参加其他临床试验的患者。
（10）未签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

(1) Do not meet the inclusion criteria.
(2) Women planning to have a baby, pregnancy or breastfeeding.
(3) Vaginitis, acute cervicitis, or pelvic inflammatory disease in the acute stage.
(4) Chronic pelvic pain caused by other causes, such as endometriosis, ovarian cysts, reproductive tract malformations, etc.
(5) Patients with heart pacemakers implanted in their bodies.
(6) Complicated with serious primary diseases of hematopoietic system, cardiovascular system, liver or kidney.
(7) Allergic constitution or known allergy to the drugs or ingredients used.
(8) Disabilities as prescribed by law include those who are deaf, dumb, blind, physically handicapped, mentally handicapped and mentally retarded.
(9) Patients enrolled in other clinical trials within 3 months prior to the trial.
(10) Patients who did not sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

妇炎舒胶囊口服

干预措施代码：

Intervention：

Fuyanshu capsule

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

妇炎舒+经皮穴位联合经阴道电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Fuyanshu capsule+TEAS+transvaginal electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康状况调查表（SF-36）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short form of 36 (SF-36)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆腔血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Inflammatory Factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂缺

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

暂缺

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

暂未完成

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-21 10:24:44